Este cambio regulatorio abre alternativas a los antibióticos en la lucha contra las superbacterias

La Organización Mundial de la Salud (OMS) informa que una de cada seis infecciones bacterianas confirmadas en laboratorio ya no responde a los tratamientos tradicionales, y que la resistencia a los antibióticos está empeorando a nivel mundial entre un 5 y un 15 % cada año. Esto significa que infecciones comunes se vuelven más difíciles de tratar y que procedimientos médicos rutinarios pueden volverse rápidamente mortales. Actualmente, 3.500 personas mueren cada día como consecuencia directa de la crisis de la RAM.

Ante la falta de nuevos antibióticos en desarrollo, se necesita con urgencia un nuevo enfoque, uno que implique la participación proactiva de los organismos reguladores y de los actores públicos para fomentar soluciones innovadoras.

Recientemente, una solución emergente en la lucha contra las superbacterias dio un paso importante: la terapia con fagos.

Los bacteriófagos, o fagos, son los depredadores naturales de las bacterias, responsables de mantener el equilibrio de las poblaciones bacterianas. Son las entidades biológicas más abundantes de la Tierra y, por lo general, entre 10 y 100 veces más pequeños que las células bacterianas. Normalmente, un fago es eficaz contra una o pocas cepas bacterianas.

Los científicos descubrieron los fagos a comienzos del siglo XX y rápidamente los desarrollaron como medicamentos para tratar infecciones. Aunque las primeras terapias con fagos mostraron potencial para curar infecciones bacterianas, la tecnología era difícil de estandarizar y escalar sin herramientas modernas como los microscopios electrónicos y la secuenciación genómica.

Cuando se descubrieron y produjeron antibióticos a gran escala a mediados del siglo XX, la terapia con fagos fue en gran medida abandonada debido a estos desafíos técnicos. Los antibióticos, sin embargo, salvaron millones de vidas y dieron forma a la regulación farmacéutica moderna, estableciendo precedentes que aún hoy influyen en los procesos de aprobación de medicamentos.

La regulación farmacéutica moderna se desarrolló en gran medida en torno a los medicamentos químicos, como los antibióticos. Estos compuestos estables establecieron precedentes regulatorios que las autoridades siguen aplicando hoy en día, incluyendo:

A diferencia de las formulaciones químicas estáticas, la terapia de fagos de precisión funciona bajo la premisa de que el medicamento debe evolucionar continuamente para seguir siendo eficaz contra las bacterias, que inevitablemente desarrollan resistencia.

Para cuando una formulación de fagos estática pudiera completar los ensayos tradicionales de varios años, las bacterias objetivo probablemente habrán desarrollado resistencia, haciendo que la terapia aprobada quede obsoleta. Además, sería impráctico probar y validar las casi infinitas combinaciones de fagos que podrían ser efectivas contra una cepa bacteriana específica.

Este enfoque de formulación estática vs medicamento vivo ha sido el principal dilema de la terapia con fagos. Ante la creciente presión por responder a la crisis y el surgimiento de soluciones como la terapia con fagos, los defensores están promoviendo políticas flexibles y basadas en evidencia para combatir la RAM.

Ahora, en medicina veterinaria, la terapia de fagos de precisión acaba de lograr un avance regulatorio que podría tener implicaciones globales para la salud animal y humana.

Francia se convirtió recientemente en el primer país en autorizar una plataforma de tratamiento personalizada basada en fagos para uso veterinario, aprobada por la Agencia Francesa de Medicamentos Veterinarios (parte de ANSES). Esta decisión pionera representa un cambio fundamental en la forma en que se regulan los medicamentos biológicos.

A diferencia de las aprobaciones tradicionales de fármacos, que autorizan una única formulación fija, el enfoque de plataforma de Francia establece un marco validado para producir combinaciones de fagos a medida. Dentro de este sistema preaprobado y simplificado, los fabricantes pueden desarrollar la mezcla adecuada de fagos para cepas bacterianas específicas sin necesidad de largos ciclos de revisión individual para cada nueva combinación. Los veterinarios ahora pueden recetar un cóctel de fagos dirigido, diseñado específicamente para ese patógeno, todo bajo la autorización general de la plataforma.

Esta innovación regulatoria reconoce una realidad crucial: los medicamentos deben evolucionar junto con los patógenos que combaten. A medida que las bacterias desarrollan resistencia, nuevos fagos pueden integrarse rápidamente en los tratamientos sin tener que reiniciar el proceso de aprobación desde cero. Esta agilidad transforma la terapia con fagos de una solución teórica en un arma práctica contra las superbacterias.

Las implicaciones van mucho más allá de la medicina veterinaria. Aunque actualmente está limitada a tratamientos animales, este modelo pionero ofrece un camino claro para aplicaciones humanas. El avance regulatorio de Francia constituye un ejemplo temprano que podría inspirar innovaciones regulatorias más amplias en otros países. Así, puede ayudar a llevar la terapia con fagos de la periferia a la medicina convencional, acelerando potencialmente la adopción global de esta alternativa vital a los antibióticos.

Entonces, ¿qué significa esto para las superbacterias?

En primer lugar, ofrece una palanca prometedora para reducir la dependencia de los antibióticos en la ganadería, aliviando así la crisis de la RAM. Menos antibióticos en el medio ambiente y en la cadena alimentaria debería disminuir la propagación de bacterias resistentes a los antibióticos hacia los humanos.

En segundo lugar, la implementación de la terapia con fagos en la ganadería en Francia permitirá generar más datos que demuestren su eficacia como alternativa principal a los antibióticos frente a una diversidad de bacterias patógenas. Estos datos del mundo real, obtenidos a partir de tratamientos animales, se sumarán al conocimiento sobre la seguridad, eficacia y estándares de fabricación para futuras aplicaciones humanas, ayudando a fortalecer la confianza regulatoria y garantizando la seguridad de los pacientes.

En tercer lugar, esta aprobación regulatoria establece un modelo que otros países pueden adoptar. Al tomar un enfoque basado en plataformas, los países pueden acelerar el desarrollo y la adopción de la terapia con fagos.

A medida que investigadores, empresas privadas y reguladores se unan para avanzar en la terapia con fagos, queda claro que esto representa un paso prometedor para combinar innovación, colaboración y preparación futura frente a la crisis de la RAM.