Una combinación de desafíos tecnológicos, éticos y regulatorios ha limitado el impacto de la medicina de precisión.
Para superar esta situación, es fundamental invertir en innovación sanitaria, pero los riesgos deben gestionarse mediante una gobernanza ágil.
Los gobiernos deben colaborar con la industria, aprovechar las mejores prácticas y cooperar a escala internacional para acelerar la innovación de forma ética.
Un nuevo informe de la Brookings Institution analiza cómo la gobernanza ágil puede ayudar a promover la innovación en medicina de precisión y, al mismo tiempo, proteger al público de consecuencias imprevistas. La medicina de precisión utiliza información personal, como secuencias de ADN, para prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades. Esto puede plantear grandes desafíos, entre ellos la privacidad de los datos genómicos, el diseño de ensayos clínicos y la distribución equitativa de tratamientos. El informe presenta estudios de caso de todo el mundo que muestran cómo los gobiernos, las empresas y otras partes interesadas están utilizando procesos de gobernanza ágil en el ámbito de la atención sanitaria, y plantea cuáles podrían ser sus implicaciones para la medicina de precisión.
La innovación tecnológica puede superar rápidamente a las leyes y regulaciones. Este dilema se conoce como el «problema del ritmo» y plantea retos singulares para los gobiernos que buscan desarrollar tecnologías avanzadas, al tiempo que se aseguran de gestionar los riesgos con las políticas adecuadas. La medicina de precisión ha sido vulnerable al «problema del ritmo», pero la gobernanza ágil podría ayudar a ponerla al servicio del bien público. A partir de un marco elaborado por Landry Signé y Steve Almond, este nuevo informe examina el papel que puede desempeñar la gobernanza ágil para superar los desafíos regulatorios que plantea la medicina de precisión.
El proceso de la medicina de precisión
La medicina de precisión puede entenderse como un proceso que va desde la investigación y el desarrollo en laboratorios hasta el tratamiento de pacientes en hospitales. El informe divide este proceso en cuatro etapas, cada una con sus propios desafíos éticos, legales y tecnológicos, que podrían abordarse mediante una gobernanza ágil.
Adquisición y almacenamiento de datos
Los grandes conjuntos de datos genómicos sientan las bases para los descubrimientos en salud y el diseño de tratamientos personalizados. Sin embargo, la recopilación y el almacenamiento de información personal plantean diversas preocupaciones éticas. Por ejemplo, algunas comunidades indígenas expresaron inquietudes sobre la protección y la titularidad de los datos en el programa de investigación estadounidense All of Us. El uso de herramientas de gobernanza ágil podría ayudar a crear sistemas e infraestructuras dinámicos que permitan a los pueblos indígenas conservar la titularidad de su información genética y, a la vez, beneficiarse de la innovación empresarial.
Acceso a la información e investigación
Comprender cómo se accede a la información genética y prever cómo podría utilizarse en investigaciones nacionales e internacionales es fundamental para crear marcos regulatorios eficaces que protejan los derechos humanos y la privacidad personal. Por ejemplo, la Autoridad de Fertilización Humana y Embriología del Reino Unido realiza ejercicios de prospectiva para anticipar cómo las herramientas de medicina de precisión podrían cambiar el futuro de la reproducción, tanto dentro como fuera del Reino Unido.
Transformación de los ensayos clínicos
La medicina de precisión es un enfoque potente para tratar enfermedades raras, pero el reducido número de pacientes puede dificultar el diseño y la realización de ensayos clínicos. Coaliciones lideradas por la industria, como la Alianza de Investigación sobre Ensayos Descentralizados, están transformando la manera de llevar a cabo ensayos clínicos internacionales.
Beneficio social
Los tratamientos de medicina de precisión, en particular las terapias celulares y génicas, pueden tener costos prohibitivos, lo que limita su beneficio social. El Centro para la Innovación de Medicare y Medicaid de Estados Unidos está probando modelos innovadores de pago de la atención sanitaria mediante alianzas con los estados para ayudar a mejorar el acceso a tratamientos que salvan vidas.
Recomendaciones para responsables de políticas
La medicina de precisión no se ha integrado en los sistemas de salud con la rapidez que esperaban los pacientes, los médicos, los desarrolladores de tecnología o los gobiernos. Esto se debe, en parte, a preguntas de investigación científica aún pendientes y a limitaciones tecnológicas, pero también ha faltado coordinación. Hay cuatro formas clave en que los responsables de políticas pueden implementar procesos de gobernanza ágil para impulsar la medicina de precisión.
1. Colaborar con el mercado
Los organismos reguladores deben colaborar con la industria para maximizar los beneficios de la medicina de precisión para el público. Esta comunicación esencial acelera la innovación al garantizar que las ideas audaces se ajusten a las normas de seguridad impuestas por los organismos reguladores, antes de que las empresas se embarquen en el desarrollo y las pruebas de productos.
La colaboración activa fue imprescindible para que Novartis, una empresa farmacéutica internacional, introdujera en el mercado británico una terapia génica para la pérdida de visión. Meindert Boysen, director del Centro de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención, afirmó: «La disposición de la empresa a colaborar con nosotros desde una etapa temprana y de forma constructiva nos ha permitido publicar estas directrices mucho antes de lo habitual, lo que es una buena noticia para los pacientes».
2. Aprovechar las buenas prácticas
Los proyectos que incorporan al público al proceso de investigación suelen ajustarse mejor a las necesidades de la comunidad. Por ejemplo, el Proyecto Genomas Silenciosos de Canadá es fruto de años de creación de relaciones y reduce las barreras de acceso al diagnóstico de enfermedades genéticas en niños indígenas mediante la colaboración con las comunidades locales.
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3. Adoptar una perspectiva integral
La medicina de precisión depende de una atención personalizada, un objetivo al que aspiran muchos países. Los gobiernos que buscan desarrollar y mantener la medicina de precisión deben adoptar una perspectiva integral y supervisar cada etapa, de principio a fin. Esto les ayudará a identificar las debilidades que podrían requerir atención e inversión, y también a protegerse frente a interrupciones en el proceso de la medicina de precisión.
La pandemia de COVID-19 fue una de esas interrupciones, que afectó la capacidad de muchos países para desarrollar, probar y desplegar la atención sanitaria basada en la medicina de precisión. Para aumentar la resiliencia, los innovadores y los reguladores quizá deban ajustar los protocolos de los ensayos clínicos, por ejemplo, incorporando la telemedicina para reducir los desplazamientos de los pacientes.
4. Evaluar y aprender
La gobernanza eficaz de la medicina de precisión consiste en encontrar un equilibrio entre promover la innovación y prevenir riesgos innecesarios. Los gobiernos deben evaluar continuamente este equilibrio, ya sea mediante auditorías periódicas o manteniendo una comunicación directa con innovadores, ciudadanos y otras partes interesadas. Las mejoras iterativas basadas en aprendizajes clave pueden ayudar a que las políticas sigan el ritmo de los rápidos avances tecnológicos.
En Suiza, el sistema de hospitales públicos de Ginebra puso en marcha el proyecto Intercambio de Información Sanitaria para almacenar datos personales en una base de datos centralizada. Tras las objeciones del público, esta se sustituyó por una base de datos totalmente distribuida a la que las personas podían decidir incorporarse. El Gobierno suizo evaluó su infraestructura sanitaria y la confianza de sus usuarios y utilizó esa información para actualizar los sistemas conforme a las nuevas tecnologías.
Landry Signé es profesor y director ejecutivo de Thunderbird School of Global Management, investigador sénior de la Brookings Institution, investigador distinguido de la Universidad de Stanford y Joven Líder Global del Foro Económico Mundial
Kevin Doxzen es investigador Hoffmann en Medicina de Precisión y Biotecnologías Emergentes del Foro Económico Mundial; Thunderbird School of Global Management; ASU Law
