Se están negociando acuerdos sobre la responsabilidad de las empresas farmacéuticas en caso de que se produzcan efectos secundarios de una vacuna contra la COVID-19.
Los efectos secundarios inesperados son poco frecuentes, pero la rapidez con la que se están produciendo las vacunas contra el coronavirus aumenta los riesgos.
Los gobiernos están introduciendo exenciones de responsabilidad para respaldar vacunas candidatas centradas en la distribución equitativa, en lugar de en obtener beneficios.
Los gobiernos europeos pagarán las reclamaciones que superen un límite acordado contra AstraZeneca por los efectos secundarios de su posible vacuna contra la COVID-19, en condiciones distintas de las de un acuerdo firmado con Sanofi, informó a Reuters un funcionario de la UE.
Los acuerdos reflejan las distintas estrategias de dos de las principales farmacéuticas del mundo para protegerse mientras se intensifica el debate sobre la responsabilidad por las vacunas destinadas a poner fin a la pandemia.
AstraZeneca se ha asegurado el respaldo de la Unión Europea mediante un acuerdo confidencial que refleja el precio más bajo que busca la farmacéutica británica, dijo el funcionario.
«Si una empresa pide un precio más alto, no le ofrecemos las mismas condiciones», dijo el funcionario, que participó en las conversaciones, pero pidió no ser identificado porque los contratos son confidenciales.
Los efectos secundarios inesperados tras la aprobación reglamentaria de un medicamento son poco frecuentes, pero la rapidez con la que se está desarrollando una vacuna contra la COVID-19 aumenta el riesgo de que surjan problemas imprevistos.
El acuerdo con AstraZeneca, que transfiere a los contribuyentes parte de los riesgos asociados al despliegue de una vacuna, se firmó en agosto y sus cláusulas de responsabilidad no se habían dado a conocer anteriormente.
Según el acuerdo, AstraZeneca solo pagaría los costes legales hasta cierto límite, dijo el funcionario, que no quiso explicar cómo se repartirían esos costes con cada gobierno europeo ni cuál sería el tope.
La protección financiera cubriría tanto los costes legales como las posibles indemnizaciones, menos frecuentes, pero que podrían suponer un desembolso mucho mayor si algo saliera mal.
A cambio del precio más alto pagado por su vacuna, la farmacéutica francesa Sanofi, que trabaja en colaboración con GlaxoSmithKline, no obtuvo ninguna exención de responsabilidad.
Portavoces de AstraZeneca, Sanofi y la Comisión Europea declinaron comentar los detalles de los acuerdos.
Al preguntársele por el precio relativamente bajo de AstraZeneca, un portavoz reiteró el compromiso de la empresa de distribuir ampliamente la vacuna y no obtener beneficios de ella durante la pandemia.
Según el funcionario, en virtud del acuerdo con AstraZeneca, los países de la UE aceptaron pagar 2,5 euros (2,92 dólares) por dosis, mientras que Sanofi negoció un precio de alrededor de 10 euros.
Efectos secundarios
Como parte de los acuerdos de suministro, los únicos dos cerrados hasta ahora por Bruselas, la UE también pagó a AstraZeneca un anticipo no reembolsable de 336 millones de euros para asegurar 400 millones de dosis, una suma proporcionalmente menor que los 324 millones de euros que pagó a Sanofi para asegurar 300 millones de dosis.
El funcionario de la UE dijo a Reuters que el contrato con AstraZeneca incluía una definición restringida de los efectos secundarios que podría limitar la posibilidad de reclamar una indemnización, aunque la empresa sigue siendo responsable de su vacuna.
El acuerdo con AstraZeneca se negoció antes de que la empresa suspendiera este mes los ensayos en fase avanzada de su vacuna candidata, después de que un voluntario británico presentara síntomas neurológicos. Los ensayos se reanudaron en el Reino Unido, pero no en Estados Unidos.
Los gobiernos de la UE solo compartirían los costes de las indemnizaciones si aparecieran efectos secundarios inesperados después de que se aprobara la vacuna de AstraZeneca.
Funcionarios de la UE han dicho que la responsabilidad ha sido un obstáculo clave en las conversaciones con otros fabricantes de vacunas contra la COVID-19, ya que las empresas temen afrontar costes legales más elevados que los habituales cuando las vacunas se desarrollan en ensayos mucho más prolongados.
Un portavoz de la Comisión Europea dijo que los acuerdos de compra anticipada «prevén que los Estados miembros indemnicen al fabricante por determinadas responsabilidades contraídas en condiciones específicas y estrictas», pero que «la responsabilidad sigue recayendo en las empresas».
Esto significa que correspondería a la empresa defender su vacuna ante los tribunales.
Las farmacéuticas han pedido a los reguladores de la UE que establezcan un sistema de indemnización para toda Europa, mientras que las organizaciones de pacientes reclaman un fondo para toda la UE, financiado por empresas farmacéuticas, que indemnice por efectos secundarios inesperados.
El régimen jurídico de la UE es uno de los menos favorables para las farmacéuticas en lo que respecta a las reclamaciones de indemnización, aunque los demandantes rara vez han conseguido ganar, ya que la ley les exige demostrar el vínculo entre una enfermedad y una vacuna que podría haberla causado.
Estados Unidos ha concedido inmunidad de responsabilidad para las vacunas contra la COVID-19 que reciben la aprobación reglamentaria.
Mientras tanto, Rusia ha dicho que asumiría parte de la responsabilidad legal si algo saliera mal con la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya de Moscú.
