La comunidad internacional trabaja conjuntamente como nunca antes para producir una vacuna contra el coronavirus.
Si una vacuna se desarrolla en el plazo previsto, las personas dispondrán de una opción preventiva en caso de que la COVID-19 vuelva a propagarse el próximo año.
La protección frente al virus salvará vidas y ayudará a la sociedad a recuperar su funcionamiento normal.
Mientras varias empresas compiten por desarrollar una vacuna contra el coronavirus, se recuerda constantemente al público que la meta está al menos a entre 12 y 18 meses. Este plazo resulta dolorosamente largo mientras la pandemia de coronavirus sigue asolando el mundo que nos rodea. Sin embargo, merece cierto contexto. Las nuevas tecnologías, combinadas con la cooperación internacional para combatir las enfermedades infecciosas, permiten respuestas más rápidas a nuevos brotes de enfermedades, reduciendo varios años los plazos tradicionales de desarrollo de vacunas. A continuación, se presentan los pasos clave en el camino para desarrollar una vacuna contra el coronavirus y un resumen de lo que significan en cuanto al ahorro de tiempo y para usted.
Cómo funcionan las vacunas
Las vacunas reducen el riesgo de enfermedad al preparar el sistema inmunitario –la red natural de defensa del organismo– para reconocer, combatir y destruir determinadas bacterias y virus. Si bien existen distintos tipos de vacunas, funcionan introduciendo información identificativa suficiente sobre una bacteria o un virus como para provocar una respuesta inmunitaria en el organismo sin causar enfermedad (aunque a veces provocan síntomas). Ante una vacuna, el organismo envía células inmunitarias para combatir a este invasor extraño. La primera vez que el organismo se encuentra con un nuevo virus o bacteria, necesita tiempo para desarrollar una respuesta inmunitaria adecuada, pero, una vez eliminado el invasor, quedan ciertas células inmunitarias que lo reconocerán y estarán preparadas para proteger al organismo frente a este invasor en el futuro.
Desarrollo de una vacuna con nueva tecnología
Alrededor del 10 de enero, científicos chinos desarrollaron y compartieron una secuencia genética completa del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, conocido coloquialmente como coronavirus. Varias empresas están utilizando esta información para desarrollar vacunas que contendrán una pequeña cantidad de código genético. Determinadas células del organismo captarán esta información genética y producirán elementos del virus, sin infectar a la persona, pero activando el sistema inmunitario para que responda.
Las vacunas basadas en ADN o ARN no se elaboran con un virus debilitado o inactivado, ni con elementos del virus, por lo que pueden producirse en laboratorio. Este enfoque es más rápido y fiable que el procesamiento tradicional de vacunas, que utiliza virus cultivados en huevos o cultivos celulares. Por ejemplo, Moderna, en colaboración con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (Estados Unidos), desarrolló la primera vacuna contra la COVID-19 en ensayos clínicos utilizando una plataforma genética denominada ARN mensajero (ARNm). Solo se necesitaron 42 días para pasar del diseño de la vacuna a las pruebas en humanos, un récord para el sector.
Aunque las plataformas genéticas son prometedoras y rápidas, actualmente no hay ninguna vacuna de este tipo aprobada para uso humano. Además de las numerosas empresas que persiguen vacunas en esta plataforma, otras empresas están explorando diferentes enfoques de vacunación como el uso de una versión inactivada del virus. El beneficio de desarrollar y probar múltiples vacunas potenciales es la mayor probabilidad de que una de ellas sea aprobada para uso público. Sin embargo, primero deben superar ensayos clínicos.
Seguridad, eficacia y aprobación
Las vacunas se administran a personas sanas para prevenir enfermedades. Aunque una vacuna contra la COVID-19 es muy necesaria, una salida al mercado precipitada sin las pruebas adecuadas podría poner en riesgo a personas sanas. Un ámbito de riesgo es el potenciamiento de la vacuna, es decir, que la enfermedad resulte más perjudicial para una persona vacunada.
El proceso de ensayos clínicos está diseñado para comprobar si las nuevas vacunas son seguras y eficaces antes de ponerlas a disposición del público. El proceso suele constar de varias fases y dura aproximadamente diez años, pero los gobiernos y la industria están haciendo esfuerzos por acelerarlo, e incluso por intercalar ensayos con animales a lo largo del proceso, manteniendo al mismo tiempo los estándares de seguridad y eficacia, de la siguiente manera:
Fase I: Estudio pequeño en personas sanas que evalúa la vacuna en cuanto a seguridad y respuesta inmunitaria con distintas dosis. En el caso de los ensayos de la COVID-19, se prevé que dure tres meses; normalmente puede durar entre uno y dos años.
Fase II: Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con cientos de personas, que evalúa en mayor profundidad la seguridad, valora la eficacia y determina la dosis óptima y el calendario de vacunación. En el caso de los ensayos de la COVID-19, se prevé que dure ocho meses; normalmente puede durar entre dos y tres años.
Fase III: Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con miles de personas, que evalúa la seguridad y la eficacia. En el caso de los ensayos de la COVID-19, puede combinarse con la Fase II; normalmente puede durar entre dos y cuatro años.
Revisión regulatoria: El organismo gubernamental que aprueba las nuevas vacunas revisa los datos de los ensayos y otra información incluida en la solicitud de autorización. Normalmente esto tarda entre uno y dos años, pero es probable que se acelere hasta durar solo unos pocos meses.
Fase IV: Estudios posteriores a la aprobación que supervisan la eficacia en condiciones reales.
Fabricación
El último paso para acelerar la producción de grandes cantidades de vacunas es una fabricación temprana y sólida. Si la fabricación comienza durante los ensayos, la vacuna estará disponible para el público en cuanto sea aprobada. Sin embargo, las vacunas que se fabrican antes de ser aprobadas se hacen asumiendo un riesgo. Un fabricante pierde recursos significativos si la aprobación no llega o si la vacuna ya no es necesaria en el mercado. Cuantas más vacunas se producen, mayor es el riesgo asumido.
Para mitigar este riesgo y fomentar la fabricación, los gobiernos, la industria y las organizaciones internacionales están trabajando conjuntamente. CEPI, la Coalición para las Innovaciones en Preparación frente a Epidemias, hizo un llamamiento urgente para obtener 2000 millones de dólares en financiación para apoyar el desarrollo de vacunas, los ensayos y el aumento de la capacidad de fabricación. Ginkgo Bioworks se comprometió a destinar capacidad a la fabricación de vacunas basadas en ADN o ARN. Los funcionarios gubernamentales también están debatiendo el apoyo financiero.
¿Qué significa esto para usted?
La comunidad internacional trabaja conjuntamente como nunca antes para producir una vacuna contra el coronavirus. Si una vacuna se desarrolla en el plazo previsto, las personas dispondrán de una opción preventiva en caso de que la COVID-19 vuelva a propagarse el próximo año. La protección frente al virus salvará vidas y ayudará a la sociedad a recuperar su funcionamiento normal.
Si el virus desaparece, los enfoques innovadores y cooperativos de múltiples partes interesadas adoptados para desarrollar una vacuna seguirán teniendo un impacto duradero. Han dado lugar al menor tiempo transcurrido entre el diseño de una vacuna y su ensayo, y podrían conducir a las primeras aprobaciones de vacunas basadas en plataformas genéticas. Esta tecnología podría cambiar de forma fundamental la manera en que los científicos desarrollan vacunas que protegen a las personas frente a nuevas enfermedades, haciendo que el descubrimiento sea más rápido, la producción más fiable y las vacunas potencialmente más rentables.
Colaboradores: Profesor Gareth Baynam. Genetista clínico, director del Registro de Anomalías del Desarrollo de Australia Occidental; director del Programa de Enfermedades No Diagnosticadas, Servicios Genéticos de WA; asesor adjunto de políticas de genómica, Oficina de Genómica de la Salud Poblacional, Salud de WA; Consejo Ministerial de Salud de Precisión
