El ensayo de la vacuna de Pfizer ha finalizado con una tasa de éxito del 95 %.
La conclusión del ensayo significa ahora que la compañía puede solicitar en cuestión de días una autorización de emergencia en Estados Unidos.
Se comprobó que la eficacia de la vacuna fue constante en distintos grupos de edad y étnicos.
Pfizer afirmó que su vacuna de dos dosis, BNT162b2, se toleró bien y que los efectos secundarios fueron, en su mayoría, de leves a moderados, y remitieron rápidamente.
Los resultados finales del ensayo de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer Inc. mostraron que su inyección tenía una tasa de éxito del 95 % y dos meses de datos de seguridad, lo que allana el camino para que la farmacéutica solicite en cuestión de días una autorización de emergencia en Estados Unidos.
La tasa de eficacia de la vacuna, la más alta de todos los candidatos en los ensayos clínicos de fase avanzada hasta la fecha, fue bien recibida por expertos que ya habían afirmado que los resultados provisionales, que mostraban que la inyección de Pfizer era más de un 90 % eficaz, eran muy alentadores.
Pfizer afirmó que se registraron 170 casos de COVID-19 en su ensayo, en el que participaron más de 43 000 voluntarios, y que solo ocho personas con la enfermedad habían recibido la inyección en lugar de un placebo, lo que significa que la vacuna tenía una tasa de eficacia del 95 %. De las 10 personas que desarrollaron COVID-19 grave, una había recibido la vacuna.
“Los datos son muy sólidos”, afirmó Ian Jones, catedrático de virología de la Universidad de Reading, en Reino Unido. “Tiene aspecto de ser un verdadero contendiente”.
Pfizer afirmó que esperaba que el comité asesor de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) examinara y debatiera los datos en una reunión pública que probablemente se celebrará en diciembre.
“Seguimos avanzando a la velocidad de la ciencia y sabemos que cada día cuenta en nuestro camino hacia la autorización”, afirmó Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer.
El análisis final llega apenas una semana después de que los resultados iniciales del ensayo mostraran que la vacuna, desarrollada junto con el socio alemán BioNTech SE, era más de un 90 % eficaz. Moderna Inc. publicó el lunes datos preliminares de su vacuna, que muestran una eficacia del 94,5 %.
Los resultados, mejores de lo previsto, de las dos vacunas, ambas desarrolladas con la nueva tecnología de ARN mensajero (ARNm), han despertado esperanzas de poner fin a una pandemia que ha matado a más de 1,3 millones de personas y ha causado estragos en las economías y en la vida cotidiana.
Sin embargo, aunque en Estados Unidos se dará prioridad este año a algunos grupos, como los trabajadores sanitarios, para la vacunación, pasarán meses antes de que comiencen los despliegues a gran escala.
Los más vulnerables
La distribución de la inyección de Pfizer se complica por la necesidad de conservarla a temperaturas ultrabajas de -70 grados Celsius. No obstante, puede mantenerse en un frigorífico normal hasta cinco días, o hasta 15 días en una caja térmica de transporte.
Pfizer afirmó que la eficacia de la vacuna fue constante en distintos grupos de edad y étnicos, lo que indica que la inmunización podría utilizarse de forma generalizada en todo el mundo.
La eficacia en adultos mayores de 65 años, que corren un riesgo particular por el virus, fue superior al 94 %.
“La protección del 94 % para las personas mayores es clave. Es la prueba que necesitábamos para garantizar que las personas más vulnerables estén protegidas”, afirmó Andrew Hill, investigador visitante sénior del departamento de farmacología de la Universidad de Liverpool.
Los mercados de renta variable se fortalecieron ligeramente tras la noticia de Pfizer. El STOXX 600 europeo y los futuros del S&P 500 de Estados Unidos subieron ambos alrededor de un 0,3 % hasta alcanzar máximos de la jornada. No obstante, los movimientos fueron pequeños en comparación con el salto que se produjo cuando Pfizer anunció por primera vez, el 9 de noviembre, que la vacuna era más de un 90 % eficaz. [MKTS/GLOB]
Las acciones de Pfizer subieron un 3 % en la operativa previa a la apertura, mientras que las acciones de BioNTech cotizadas en Estados Unidos se dispararon un 8 %.
Efectos secundarios leves
Pfizer afirmó que su vacuna de dos dosis, BNT162b2, se toleró bien y que los efectos secundarios fueron, en su mayoría, de leves a moderados, y remitieron rápidamente.
El único evento adverso grave que afectó a más del 2 % de los vacunados fue la fatiga, que afectó al 3,7 % de los receptores tras la segunda dosis. Los adultos mayores tendieron a notificar menos eventos adversos y de menor gravedad.
Moderna señaló cinco categorías de efectos secundarios graves experimentados por al menos el 2 % de quienes recibieron su vacuna. Indicó fatiga con una frecuencia del 9,7 %, dolor muscular del 8,9 %, dolor articular del 5,2 %, dolor de cabeza del 4,5 %, dolor del 4,1 % y enrojecimiento alrededor del lugar de la inyección del 2 %.
Los resultados finales de Pfizer llegan en un momento en que el virus se propaga sin control por todo el mundo, lo que ejerce una enorme presión sobre los sistemas sanitarios, con cifras récord de nuevos casos y hospitalizaciones.
Se prevé que la llegada del invierno en el hemisferio norte, junto con la temporada de vacaciones, empeore las cifras de casos, ya que las personas pasarán más tiempo en interiores y celebrarán reuniones familiares.
“Con cientos de miles de personas infectadas cada día en todo el planeta, necesitamos urgentemente hacer llegar al mundo una vacuna segura y eficaz”, afirmó Bourla, de Pfizer.
Pfizer y BioNTech también afirmaron que planean presentar los datos a otras agencias reguladoras de todo el mundo y remitir los datos del estudio a una revista científica revisada por pares.
Pfizer reiteró que espera fabricar hasta 50 millones de dosis de vacuna este año, suficientes para proteger a 25 millones de personas, y producir después hasta 1300 millones de dosis en 2021.
De entre las decenas de farmacéuticas y grupos de investigación que compiten por desarrollar vacunas contra la COVID-19, es probable que la próxima publicación de datos proceda de AstraZeneca Plc con la Universidad de Oxford, en noviembre o diciembre. Johnson & Johnson afirma que va por buen camino para presentar datos este año.
