La vacuna de Pfizer/BioNTech contra la COVID-19 se está distribuyendo en varios países.
Unas 37.000 personas participaron en el ensayo de la vacuna.
La mitad de los participantes recibió dos dosis de la vacuna y la otra mitad, un placebo.
Nueve participantes vacunados se infectaron con el virus, frente a 169 personas que recibieron placebo, lo que equivale a una eficacia del 95 %.
Es importante destacar que la protección fue alta en distintos grupos, independientemente de la edad, la etnia o las enfermedades preexistentes.
La vacuna de Pfizer/BioNTech contra la COVID-19 ha superado la fase final de los ensayos clínicos y ya se está distribuyendo en varios países. Los organismos reguladores del Reino Unido, Canadá y EE. UU. han concedido una autorización de uso temporal o de emergencia para que la vacuna se administre a la población.
Este es un momento histórico. Ahora es posible construir una barrera biológica contra el virus. Una vacuna muy eficaz, utilizada junto con las barreras físicas actuales, despierta la esperanza de que poner fin a la pandemia sea posible.
Tras los prometedores resultados provisionales publicados por Pfizer el mes pasado, ahora podemos conocer los resultados revisados por pares de su ensayo de fase 3. Estos son los datos que nos aportan.
Seguridad y eficacia confirmadas
Unas 37.000 personas se incluyeron en el análisis de seguridad del ensayo. La mitad recibió dos dosis de la vacuna y la otra mitad, una inyección de placebo de solución salina.
Es importante destacar que la vacuna se probó en personas con mayor riesgo de COVID-19. Algo más del 40 % de los participantes tenía más de 55 años, alrededor de un tercio tenía sobrepeso y otro tercio, obesidad. También se incluyó a personas con afecciones preexistentes que aumentan su vulnerabilidad, como diabetes, enfermedad pulmonar y VIH.
Sin embargo, la vacuna no se probó por igual en todos los grupos. La mayoría (83 %) de los participantes eran blancos, y la mayor parte del ensayo (77 %) se realizó en Estados Unidos (con participantes adicionales en Argentina, Brasil y Sudáfrica). Como es habitual, se excluyó a las mujeres embarazadas, y probablemente también se excluirán de los programas de vacunación hasta que sepamos si estas vacunas son seguras durante el embarazo.
No obstante, el perfil de seguridad de la vacuna es bueno en distintas edades y etnias, en ambos sexos y en personas con enfermedades preexistentes.
Algunos participantes notificaron efectos secundarios tras la inmunización, como dolor de cabeza, fatiga o dolor en el lugar de la inyección. La mayoría de estas reacciones fueron de leves a moderadas y desaparecieron por sí solas en tres días. No se notificaron más reacciones durante al menos dos meses después de la segunda inmunización.
El análisis de más de 36.000 personas se utilizó para calcular la eficacia de la vacuna (el porcentaje de personas que protegió frente a la enfermedad en condiciones controladas). Nueve participantes vacunados se infectaron con el virus, frente a 169 personas que recibieron placebo. Esto equivale a una eficacia del 95 %. Y lo más importante: la protección fue alta en distintos grupos, independientemente de la edad, la etnia o las enfermedades preexistentes.
Algunos participantes se infectaron entre la primera y la segunda dosis, lo que pone de relieve la necesidad de recibir la segunda dosis (la eficacia tras solo la primera dosis fue únicamente del 52 %). Si se reciben ambas dosis, es muy probable que se esté protegido frente a la COVID-19, al menos a corto plazo.
Pero aún queda mucho por averiguar
En conjunto, este ensayo ofreció confianza en la eficacia de la vacuna y documentó sólidamente su seguridad. Sin embargo, esto no significa que el estudio muestre lo que sucederá en el mundo real. No podemos presumir que la experiencia de 19.000 personas vacunadas se extrapole a millones de personas.
Por ejemplo, es imposible detectar efectos secundarios menos frecuentes. Por eso ahora es necesario hacer un seguimiento muy estrecho de la vacuna a medida que se distribuye, y las autoridades deberán responder con rapidez si las personas presentan reacciones inesperadas. Ya se ha visto una acción decisiva en el Reino Unido como respuesta a efectos secundarios no observados previamente en personas con antecedentes importantes de reacciones alérgicas.
Asimismo, es posible que la eficacia de la vacuna en el mundo real —lo que llamamos su efectividad — también disminuya a medida que se utilice en poblaciones más diversas y durante periodos más largos.
Y aún quedan preguntas clave por responder, sobre todo en cuanto a la duración de la protección que ofrecerá la vacuna. Es casi seguro que la respuesta inmunitaria generada inicialmente disminuya con el tiempo. Todavía no sabemos cuál es el nivel mínimo de inmunidad que debe conservarse para proteger frente a la infección, ni qué tipo de inmunidad proporciona esta protección.
Si las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna —como los anticuerpos o los linfocitos T — pueden disminuir a niveles muy bajos pero seguir previniendo la infección, entonces esta vacuna protegerá a las personas durante mucho tiempo. Pero si las respuestas inmunitarias deben mantenerse constantemente altas para ofrecer protección, no lo hará.
Actualmente solo disponemos de dos métodos para averiguar cuál es el caso. El primero consiste en seguir monitorizando los efectos de la vacuna en los participantes del ensayo clínico. Pero para obtener una respuesta sólida, deberá seguir habiendo personas en el grupo no vacunado que recibe placebo, lo que plantea una cuestión ética. ¿Cómo equilibrar la necesidad de mantener una cohorte con placebo con el derecho de todos los participantes a acceder a una vacuna eficaz? El protocolo del ensayo sugiere que el seguimiento debería prolongarse durante 24 meses después de la vacunación.
Este equilibrio podría lograrse dando prioridad inicialmente a la vacunación de los participantes más vulnerables del grupo placebo e intentando persuadir a los menos vulnerables para que permanezcan en el ensayo. Pero si un gran número de participantes abandona el ensayo, la solidez del análisis se deteriorará. Entonces nunca sabríamos con garantías suficientes qué tan bien funciona esta vacuna con el tiempo.
El segundo método consistiría en exponer a personas al SARS-CoV-2 en condiciones controladas y observar qué ocurre (estos experimentos se conocen como estudios de infección humana. Estos ensayos se están planificando en el Reino Unido y deberían ser herramientas muy útiles para conocer los niveles y tipos de inmunidad necesarios para proteger frente a la infección a largo plazo.
