Al menos 12 estados de la UE han suspendido el uso de la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca por la preocupación sobre una posible relación entre la vacuna y los coágulos sanguíneos.
La OMS, la EMA, la MHRA y AstraZeneca han afirmado que no existen pruebas de una relación entre la vacuna y los coágulos.
El "principio de precaución": la acción anticipada para evitar un posible daño, incluso cuando las pruebas en torno a ese daño son inciertas
La llegada de vacunas eficaces contra la COVID-19 ha sido una de las pocas buenas noticias de la pandemia. Sin embargo, comunicar la seguridad de las vacunas ha sido difícil durante mucho tiempo, como demuestra el hecho de que la mayoría de los países presenten algún grado de reticencia a la vacunación, incluida la reticencia hacia las vacunas específicas contra la COVID-19.
Del mismo modo que las autoridades reguladoras, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), disponían de sistemas para evaluar si las vacunas funcionaban, también elaboraron planes cuidadosamente meditados de seguridad de las vacunas para hacer frente a las señales de seguridad que surgieran tras la administración de las vacunas.
Sin embargo, esta semana el plan de la UE para la seguridad de las vacunas se ha visto sumido en la confusión. Al menos 12 estados de la UE han suspendido el uso de la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca por la preocupación de una posible relación entre la vacuna y los coágulos sanguíneos. Estas preocupaciones se registran en notificaciones espontáneas, en las que un paciente o un profesional sanitario sospecha una relación entre un evento adverso que ha presenciado y la vacuna. Quienes notifican no tienen que estar seguros de la relación, y estas notificaciones no demuestran que exista ninguna asociación entre la vacuna y el evento.
El número de coágulos sanguíneos notificados entre las personas que reciben la vacuna, asumiendo incluso un nivel bastante alto de subnotificación, no parece ser superior al que cabría esperar en la población general. Muchas cosas ocurren después de la vacunación que habrían ocurrido sin la vacuna.
No obstante, en algunos países, como Noruega y Alemania, se ha notificado una forma extremadamente rara de coágulo sanguíneo en el cerebro, llamada trombosis de los senos venosos cerebrales (CVST), se ha notificado. Medir la incidencia de la CVST en la población general es difícil, aunque Johns Hopkins Medicine ha afirmado que puede afectar a alrededor de una de cada 200 000 personas al año. En Alemania, la incidencia de CVST tras la vacunación ha superado esta tasa, por lo que la EMA está examinando cuidadosamente cada caso para buscar posibles factores contribuyentes.
Pero hasta ahora, la Organización Mundial de la Salud, la EMA, la MHRA y AstraZeneca han afirmado todas que no existen pruebas de una relación causal entre la vacuna y los coágulos, y la EMA ha afirmado estar firmemente convencida de que los beneficios de la vacuna superan con creces los riesgos. Pero, si esto es así, ¿por qué los comités asesores de algunos estados de la UE han decidido suspender la vacuna?
Una buena herramienta mal utilizada
Una razón principal parece ser la aplicación indebida del principio de precaución. Consiste en adoptar medidas anticipadas para evitar un posible daño, incluso cuando las pruebas en torno a ese daño son inciertas. Puede ser una herramienta útil cuando es necesario tomar una decisión en una situación que implica riesgo e incertidumbre.
El principio de precaución surgió a partir de críticas a las evaluaciones de riesgos basadas en métodos científicos. Según se argumentó, estas eran demasiado conservadoras, al exigir demasiadas pruebas para demostrar un riesgo, y por tanto quizá estaban sesgadas hacia la ausencia de daños.
Se cree que las primeras formas del principio surgieron en Alemania Occidental en la década de 1970, donde el término “Vorsorgeprinzip” se utilizó en la política medioambiental para limitar acciones que se sospechaba, pero no se demostraba, que causaban daños ecológicos. Entre los estudios de casos anteriores de daños para los que hubo advertencias tempranas, pero solo más tarde pruebas reales, como el amianto, se observan los tipos de resultados que el principio puede ayudar a evitar.
En relación con la suspensión de la vacuna de AstraZeneca, algunos estados de la UE han citado explícitamente el principio. Otros lo han invocado implícitamente en entrevistas, al afirmar que actuarán “con cautela ante la duda”. Sin embargo, existen compensaciones, y esa es la razón principal por la que podemos afirmar que el principio se ha aplicado indebidamente.
Las vacunas contra la COVID-19 se utilizan para prevenir muertes. Las decisiones de suspender su uso ralentizarán las campañas de vacunación al reducir la disponibilidad de vacunas. Las suspensiones también podrían afectar a la aceptación de la vacuna al suscitar preocupaciones más generalizadas sobre su seguridad entre el público. La confianza en la vacuna de AstraZeneca ya es relativamente baja en Europa, y los comentarios de alto perfil sobre su eficacia han mermado la aceptación.
Así, en lugar de evitar el riesgo, el principio ha llevado a los países a alejarse de un riesgo (los coágulos sanguíneos) para acercarse a otro (una menor cobertura de vacunación). El impacto de este último podría ser mucho mayor.
Incluso si este no fuera el caso, el principio puede considerarse igualmente aplicado de forma indebida. Los planes de vigilancia de la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 se han basado hasta ahora en una evaluación científica rigurosa de las señales de seguridad, en comunicaciones cuidadosas para garantizar que no aumente la reticencia a la vacunación, y en garantizar que las señales se investigan para determinar si algún riesgo requiere medidas reguladoras.
Dado que las posibles señales de seguridad surgen con frecuencia en la seguridad de vacunas y medicamentos, y muchas de ellas son falsas señales, el principio de precaución no encaja con dichos planes. Es demasiado sensible y, en el caso de las vacunas contra la COVID-19, no pone en marcha ninguna evaluación de seguridad que no se esté realizando ya.
Como hemos visto esta semana, la aplicación indebida del principio de precaución conduce a una toma de decisiones errática que no logra hacer lo que pretende: reducir el riesgo. Las decisiones adoptadas podrían tener efectos a largo plazo en la salud, tanto en la UE como a nivel mundial. Por ello, cabría decir que debemos ser más prudentes en la aplicación del principio de precaución.
