El Gobierno de Japón está forjando alianzas con el sector biofarmacéutico en materia de vacunas contra la COVID-19.
Aunque no cuenta con una vacuna contra la COVID-19 desarrollada en el país, la sociedad japonesa se beneficia ahora de la capacidad de la industria mundial para convertir con éxito años de investigación e inversión en tecnologías de plataforma, como el ARNm, en productos que salvan vidas para combatir la pandemia.
Sin embargo, Japón podría hacer más para trabajar junto con el sector mundial de la biotecnología y las ciencias de la vida para convertirse en un líder mundial, ofreciendo lecciones para otros países.
Japón cuenta con una base tecnológica de nivel mundial, pero, sin un entorno normativo predecible y acogedor que permita prosperar al sector biofarmacéutico, no logra convertirse en un líder mundial en biotecnología y ciencias de la vida.
Las limitaciones de competitividad de su sector biofarmacéutico se ponen de manifiesto con la falta de una vacuna contra la COVID-19 desarrollada en el país, debido en gran medida a un entorno normativo que envía las señales equivocadas a quienes invertirían en el desarrollo de medicamentos innovadores en Japón.
Por ejemplo, Japón ha introducido 56 cambios en las normas de fijación de precios de los medicamentos en los últimos años, lo que genera una incertidumbre considerable para las empresas de biotecnología locales e internacionales. Estos cambios se han vuelto cada vez más bruscos y poco transparentes, con una notificación previa limitada u oportunidades limitadas para que el público presente observaciones.
La aplicación de múltiples normas superpuestas ha creado un mercado volátil en el que las empresas se ven sorprendidas de forma reiterada por revisiones importantes de las condiciones de suministro. Esto forma parte de una tendencia preocupante de varios gobiernos a imponer requisitos onerosos a los proveedores de salud. Otros ejemplos incluyen las revisiones de Canadá de las directrices de su Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados y las prácticas de reembolso opacas de la República de Corea.
Mientras el Gobierno japonés afronta el desafío de sostener su sistema sanitario ante la crisis de la COVID-19 y el envejecimiento de la población, ha señalado de forma inusual a los medicamentos como su principal objetivo de lo que considera “ahorros” sanitarios. El 75 % de los ahorros de costes generados dentro del sistema de seguridad social procede de productos farmacéuticos, aunque estos representan solo alrededor del 20 % del gasto sanitario de Japón. Cualesquiera que sean los beneficios fiscales a corto plazo de esta estrategia, tiene un efecto disuasorio sobre el clima de inversión a largo plazo de Japón en el arriesgado y costoso ámbito de la biotecnología y las ciencias de la vida.
La inversión extranjera directa (IED) de origen estadounidense en Japón creció solo un 16 % entre 2010 y 2019, mientras que China registró un crecimiento del 97 % y Singapur del 180 % en el mismo periodo, y Japón tiene las menores existencias de IED entrante en relación con el PIB de la OCDE. La inversión empresarial en I+D farmacéutica ha disminuido a una tasa anual del 1 % en Japón desde 2013.
Cualquier decisión de aumentar la inversión en investigación farmacéutica, desarrollo clínico o capacidades comerciales en Japón sería objeto de un escrutinio minucioso en las circunstancias actuales. La alternativa es que Japón podría quedarse aún más rezagado frente a sus vecinos en la carrera mundial de las ciencias de la vida.
La incertidumbre del entorno normativo de Japón también socava los esfuerzos por impulsar la innovación sanitaria al servicio de los pacientes. Hace algo más de una década, el Gobierno de Japón logró grandes avances en la mejora del entorno regulatorio para los nuevos medicamentos. Eliminó con éxito el “retraso en la disponibilidad de medicamentos” que había impedido a los pacientes japoneses acceder a medicamentos valiosos hasta muchos años después que los pacientes de Estados Unidos y Europa.
La volatilidad actual del entorno normativo de Japón pone en riesgo este avance, ya que los nuevos medicamentos e indicaciones podrían estar disponibles solo después de lanzarse en mercados más estables. La cartera existente de nuevos medicamentos en desarrollo está dominada por nuevas tecnologías: no solo biológicos avanzados, sino también terapias génicas y celulares. El sistema sanitario actual de Japón tiene dificultades para valorar los beneficios de estos fármacos y para hacerlos llegar a los pacientes japoneses una vez aprobados por su agencia reguladora, la PMDA.
La creciente adopción por parte de Japón de medidas no transparentes de contención de costes también tiene otras consecuencias a escala mundial. Dado que todos los gobiernos intentan reconstruir mejor tras la COVID-19 y, al mismo tiempo, prepararse para amenazas futuras, encontrar soluciones a los desafíos sanitarios actuales y futuros requerirá una cartera cada vez mayor de nuevos medicamentos y vacunas, cuyo descubrimiento y desarrollo llevará tiempo y recursos.
Por ejemplo, la tecnología de plataforma de ARNm es fruto de años de investigación, así como de inversiones a largo plazo y de gran incertidumbre en el ecosistema biofarmacéutico mundial, lo que ha dado lugar a productos que salvan vidas para combatir la crisis actual de la COVID-19. Pero, en primer lugar, Japón deberá equilibrar sus presiones fiscales de manera más equitativa en todo el sector sanitario, abordar las ineficiencias reales de su sistema de prestación de servicios sanitarios y, al mismo tiempo, promover su sector innovador de ciencias de la vida. Japón dispone sin duda de los medios y de gran parte de la tecnología necesaria para lograrlo.
Un buen primer paso sería reunir a todas las partes interesadas para debatir las mejores formas de lograr una mejor atención sanitaria, al tiempo que se apoya un ecosistema dinámico para la investigación biotecnológica. Esto debería incluir procesos de valoración y reembolso que ofrezcan incentivos sólidos para la innovación, especialmente para las tecnologías más avanzadas.
Cualquier proceso posterior para implementar reformas debería ser transparente y basarse en la consulta. Mientras Estados Unidos y Japón se esfuerzan por profundizar la cooperación en investigación y desarrollo tecnológico en biotecnología, como se anunció en la reciente Declaración Conjunta de los Líderes de Estados Unidos y Japón, nuestro sector seguirá trabajando de forma colaborativa para crear las condiciones necesarias que permitan obtener los mejores resultados posibles para los pacientes y las comunidades de Japón y del mundo.
BIO está elaborando un informe para proponer cómo Japón podría hacer más por promover la salud pública y convertirse en un líder del sector mundial innovador de las ciencias de la vida.
