Cuando el corazón deja de latir, cada minuto cuenta. Con cada minuto que pasa antes de que se restablezca el ritmo cardíaco, las probabilidades de supervivencia del paciente se desploman. Por eso Anne Lyerly se sorprendió cuando, una noche hace unos 20 años, recibió una llamada de un médico que había interrumpido el tratamiento de un paciente en paro cardíaco. Lyerly acababa de convertirse en obstetra; quien llamaba era un residente de medicina interna que intentaba desesperadamente reanimar a un paciente moribundo. Una paciente embarazada y moribunda. Había llamado porque su supervisor quería saber si un fármaco cardíaco fundamental sería seguro para el feto de la mujer.
Lyerly se quedó atónita. La mayoría de los medicamentos nunca se prueban en mujeres embarazadas y, aunque sabía que el compuesto podía perjudicar al feto, su respuesta fue tajante. «Dígale que tiene que salvarle la vida», le dijo al residente. «No importa qué medicamento esté usando. Se está muriendo».
En los años transcurridos desde entonces, Lyerly, ahora ginecoobstetra y bioeticista de la Universidad de Carolina del Norte, se ha encontrado una y otra vez respondiendo preguntas de colegas, pacientes y amistades que quieren saber si es seguro que una mujer embarazada siga tomando sus antidepresivos, tome su medicación para la migraña o use su inhalador para el asma.
A veces la respuesta es obvia: una mujer moribunda debe recibir un medicamento que le salve la vida, independientemente del riesgo que pueda suponer para el feto. Pero a menudo Lyerly no tenía respuestas tan definitivas. Como desde hace mucho se considera poco ético incluir a las embarazadas en ensayos clínicos, los científicos simplemente no saben si muchos medicamentos de uso común son seguros para ellas. De los más de 600 medicamentos con receta aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos entre 1980 y 2010, el 91 por ciento se ha investigado tan poco que su seguridad durante el embarazo sigue siendo incierta.
Sin embargo, en los últimos años, un pequeño grupo muy unido de especialistas en ética, entre ellos Lyerly, se ha propuesto revertir este prolongado abandono científico de las mujeres embarazadas. Según sostienen, la ciencia y la sociedad se han equivocado por completo: nuestros esfuerzos por proteger a las mujeres y a sus fetos, en realidad, han puesto en peligro a ambos. «La ética no impide incluir a las embarazadas en la investigación —dice Lyerly—. De hecho, la ética lo exige».
El 16 de diciembre de 1961, la Lancet publicó una breve carta de un obstetra australiano llamado William McBride. En los meses anteriores, escribió McBride, había observado un preocupante patrón de defectos congénitos: recién nacidos con brazos y piernas gravemente malformados. Según informó, sus madres habían tomado un nuevo medicamento llamado Distaval. ¿Su principio activo? La talidomida.
Durante los meses siguientes, otros médicos publicaron observaciones similares. Pronto quedó claro que la talidomida, un sedante comercializado como tratamiento seguro para las náuseas matutinas, había sido un grave desastre de salud pública y había causado defectos congénitos graves en hasta 12.000 niños. Una década después se produjo una segunda crisis, cuando los científicos descubrieron que el dietilestilbestrol, un fármaco ampliamente recetado para prevenir los abortos espontáneos, aumentaba el riesgo de cáncer en las niñas que habían estado expuestas al medicamento en el útero.
Estas tragedias dejaron un legado duradero. Como era comprensible, las embarazadas empezaron a temer tomar medicamentos. Los científicos, las empresas farmacéuticas y los legisladores se volvieron reacios a permitir que las embarazadas —e incluso las mujeres que solo estaban en edad fértil— participaran en ensayos de medicamentos. La normativa posterior designó a las mujeres embarazadas como una «población vulnerable» que solo podía participar en investigaciones clínicas en circunstancias limitadas.
A primera vista, esta cautela parece sensata. Muchos medicamentos atraviesan la placenta, y una dosis alta del fármaco equivocado en el momento equivocado puede alterar el desarrollo fetal y provocar abortos espontáneos, mortinatos o defectos congénitos. Pero muchas futuras madres necesitan legítimamente medicación. «Las embarazadas enferman y las mujeres enfermas se quedan embarazadas», dice Brian Cleary, farmacéutico jefe del Rotunda Hospital de Dublín, Irlanda.
Este año, unos 130 millones de mujeres darán a luz en todo el mundo. Las embarazadas lidian con todo tipo de problemas de salud, desde depresión y diabetes hasta migrañas, malaria, epilepsia, enfermedad de Crohn y otros. A muchas les ofrecen medicamentos para tratar sus dolencias: es difícil precisar las cifras, pero, según varios análisis de bases de datos de recetas, la proporción de mujeres embarazadas que reciben al menos una receta durante el embarazo es del 56 por ciento en Dinamarca y Canadá, del 57 por ciento en Noruega, del 64 por ciento en Estados Unidos, del 85 por ciento en Alemania y del 93 por ciento en Francia.
Pero, con tan pocos datos disponibles sobre la seguridad de los medicamentos durante el embarazo, muchas de estas mujeres se enfrentarán a una disyuntiva difícil: tomar medicamentos cuyos efectos sobre sus hijos en desarrollo se desconocen o renunciar a tratamientos cruciales para su propia salud.
En el otoño de 2013, Heidi Walker, técnica de laboratorio residente en Nottingham, Inglaterra, fue hospitalizada por una depresión grave. Durante los dos meses que estuvo ingresada, poco a poco volvió a recuperarse, en parte gracias a un tratamiento farmacológico que incluía un antidepresivo, un antipsicótico, un ansiolítico y un somnífero. Pero apenas unos meses después de recibir el alta, Heidi descubrió inesperadamente que estaba embarazada de su primer hijo: una niña. «Fue una sorpresa», recuerda Heidi. «Ni siquiera se me había ocurrido pensar si los medicamentos que tomaba entonces eran seguros durante el embarazo».
Heidi pronto supo que ninguno de los cuatro medicamentos que tomaba se había estudiado bien en seres humanos, aunque los estudios en animales habían suscitado algunas inquietudes. Como muchas mujeres con enfermedades crónicas, tuvo que afrontar una decisión angustiosa. Por un lado, temía lo que los medicamentos disponibles pudieran hacerle a su hija en desarrollo. «Era mucha medicación, y tomarla entrañaba riesgos», dice. «Porque todo el mundo ha oído hablar de la talidomida y cosas así, ¿verdad?». Al mismo tiempo, le preocupaba qué pasaría si dejaba sus medicamentos y volvía la depresión. «¿Podré cuidar de ella?», se preguntaba. «¿Intervendrán los servicios sociales si me encuentro mal?».
Tras consultarlo con su médico, Heidi decidió dejar los cuatro medicamentos y, finalmente, sustituirlos por una dosis baja de sertralina, un antidepresivo relativamente bien estudiado en mujeres embarazadas. Pero, al ir reduciendo poco a poco sus antiguas recetas, sufrió una abstinencia grave. «Físicamente fue bastante duro», recuerda Heidi. «Sentía descargas en el cerebro y escalofríos, y me encontraba muy, muy mal». Aun así, cree que tomó la decisión correcta. «Nunca se sabe», dice Heidi, cuya hija nació en enero pasado. «Si le hubiera pasado algo y yo hubiera seguido tomando esos medicamentos, me habría sentido muy culpable, ¿no?».
Muchas otras futuras madres llegan a la misma conclusión. Ante la falta de datos adecuados sobre seguridad, tanto las mujeres como los médicos suelen pecar de cautelosos y suspenden los medicamentos cuyos riesgos se desconocen.
Después de que Rachel Tackitt quedara embarazada el otoño pasado, su neurólogo le dijo que había poca información disponible sobre la seguridad de un medicamento que tomaba para controlar sus migrañas crónicas. «Mi neurólogo dijo que, en conciencia, no podía recomendármelo ni permitir que lo tomara porque desconocemos los riesgos», cuenta Rachel, ingeniera residente en Tucson, Arizona. Al final, Rachel dejó de tomar ese medicamento y otros dos para la migraña, pero sus dolores de cabeza volvieron con fuerza. Hasta que dio a luz a su hijo en julio, sufría dos o tres migrañas debilitantes cada semana; pasaba mucho tiempo, sobre todo durante el primer trimestre, acostada en una habitación oscura y esperando a que se le pasaran.
En algunos casos, suspender un medicamento puede tener consecuencias trágicas. La Investigación Confidencial sobre Muertes Maternas, un informe periódico sobre fallecimientos maternos en el Reino Unido e Irlanda, ha identificado casos de mujeres embarazadas que murieron tras dejar sus medicamentos para el asma o la epilepsia. Una enfermedad materna mal controlada también es peligrosa para el feto. Por ejemplo, la depresión sin tratar aumenta la probabilidad de restricción del crecimiento fetal, parto prematuro y bajo peso al nacer. Lo mismo ocurre con el asma sin tratar. «A menudo acabamos perjudicando aún más a los fetos por no atender las necesidades de salud de las embarazadas», dice Maggie Little, bioeticista de la Universidad de Georgetown en Washington, DC, especializada en ética reproductiva y de la investigación. «En general, lo que es bueno para un feto es que su madre esté sana».
La incertidumbre que implica tratar a mujeres embarazadas preocupa a Lyerly desde sus primeros días como médica. Cuando se graduó de la facultad de medicina en 1995, el campo médico apenas empezaba a adoptar un enfoque «basado en la evidencia», en el que los médicos recurrían a investigaciones clínicas rigurosas, en lugar de la intuición o las anécdotas, para determinar la mejor manera de atender a un paciente. Pero Lyerly observó que este nuevo énfasis en la evidencia no parecía aplicarse al tratamiento de las embarazadas. «Se sabía bien que recetábamos medicamentos sin contar con muchos datos sólidos sobre su seguridad ni sobre la dosis adecuada», dice.
Esta falta de datos frustraba a Lyerly, que detestaba no poder orientar mejor a sus pacientes sobre los medicamentos. Y cuando, a principios de la década de 2000, empezó a formar parte de comités de revisión institucional —comités de ética que evalúan propuestas de investigación con seres humanos—, su frustración no hizo más que crecer. Después de pasar horas con sus pacientes embarazadas, que la acribillaban a preguntas sobre sus medicamentos, Lyerly revisaba propuestas de estudios que podían ofrecer respuestas y descubría que a menudo se excluía por reflejo a las embarazadas, incluso de investigaciones que entrañaban un riesgo mínimo. «La gente se apresuraba a decir: “Bueno, no es ético incluir a mujeres embarazadas en la investigación”», recuerda. «Me pareció que la gente se escudaba en la ética».
Lyerly a menudo se encontraba replicando y argumentando que el verdadero peligro para las embarazadas era tratarlas sin evidencia, pero durante años poco cambió. Un día, a finales de 2007 o principios de 2008, un científico que parecía comprensivo y había presentado una propuesta ante un comité del que ella formaba parte hizo una confesión sorprendente. Así lo recuerda Lyerly: «Uno de los investigadores dijo: “Mira, entiendo lo que dices… pero tengo que decirte que simplemente no me gusta incluir a mujeres embarazadas en la investigación. Es un prejuicio mío”».
Por fin, se hartó. Se puso en contacto con dos colegas que también habían reflexionado sobre el tema: Maggie Little, la bioeticista de Georgetown, y Ruth Faden, bioeticista de la Universidad Johns Hopkins. Las mujeres conversaron y, finalmente, se reunieron en Washington, DC, donde se sentaron en el porche de Faden, tomaron café y lamentaron lo poco que aún sabían los científicos sobre la seguridad de los medicamentos durante el embarazo.
No eran las únicas preocupadas. «Todavía hay muchísimos medicamentos, incluidos muchos de uso relativamente frecuente, sobre los que sabemos muy poco», dice Jan Friedman, genetista médico de la Universidad de Columbia Británica en Canadá. «No hay mucha financiación para este tipo de investigación y tampoco se está haciendo mucho trabajo». Al mismo tiempo, los científicos que intentan reunir estos datos tan necesarios suelen tener dificultades para conseguir la aprobación de sus estudios.
Lyerly, Little y Faden decidieron que la causa necesitaba defensores más activos. Así que, en la primavera de 2009, la «troika», como se llaman a sí mismas, puso en marcha oficialmente la Iniciativa Segunda Ola: una campaña amplia y multifacética para promover la investigación éticamente responsable con mujeres embarazadas. Su nombre alude a la «primera ola» de reformas de los ensayos clínicos, en la década de 1990, que impulsó a los científicos a incluir a más mujeres en sus estudios. Desde la fundación de la Iniciativa, la troika ha presionado a legisladores, organizado y presentado ponencias en conferencias, y publicado numerosos artículos y editoriales.
La Iniciativa invierte el argumento conocido. Durante décadas se ha recurrido a la ética para justificar la exclusión de las embarazadas de la investigación. Pero ahora Lyerly, Little y Faden sostienen lo contrario: realizar investigaciones con mujeres embarazadas es una obligación ética. Dejar de lado a toda esta población, afirman, es profundamente injusto y priva a las embarazadas de un acceso equitativo a los avances médicos. «Apoyamos la investigación biomédica con todos nuestros impuestos, entendiendo que todos nos beneficiaremos», explica Faden. «Y no que solo se beneficiarán quienes no están embarazadas».
Además de injusta, la falta de conocimiento también es sumamente peligrosa, argumentan. Aunque es probable que muchos medicamentos no probados sean seguros durante el embarazo, no estudiar específicamente los fármacos en mujeres embarazadas hace que algunos permanezcan en el mercado durante años antes de que los científicos descubran que entrañan riesgos.
En 2006, por ejemplo, un artículo publicado en el New England Journal of Medicine informó que las mujeres que tomaron inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) —una clase de medicamentos muy común para la presión arterial alta— durante el primer trimestre tenían casi tres veces más probabilidades de tener bebés con defectos congénitos graves. Para entonces, los IECA llevaban más de tres décadas en el mercado y tradicionalmente se habían considerado seguros durante el primer trimestre. Si los investigadores hubieran estudiado estos medicamentos antes, probablemente se podrían haber evitado innumerables defectos congénitos.
Esa es la ironía de la historia de la talidomida. Tradicionalmente se ha utilizado para justificar la exclusión de las embarazadas de la investigación. Pero la talidomida nunca se probó en mujeres embarazadas antes de salir a la venta. El medicamento altera de forma tan catastrófica el desarrollo fetal que incluso un ensayo pequeño probablemente habría revelado sus peligros y habría salvado a miles de niños. «Si hubiéramos investigado mejor los medicamentos durante el embarazo antes de aprobarlos, habríamos podido evitar la crisis de la talidomida», dice Little. «Las lecciones que aprendemos del pasado no siempre son las acertadas».
Negar a las embarazadas el acceso a ensayos clínicos también deja a los médicos sin orientación sobre cómo tratar a las futuras madres que enferman. Como escribieron Lyerly, Little y Faden: «Resulta que el embarazo es una afección «fuera de indicación».» De hecho, en los meses inmediatamente posteriores a la fundación de la Iniciativa Segunda Ola, un nuevo virus escurridizo puso este peligro de manifiesto de forma alarmante. En abril de 2009, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) anunciaron que una cepa hasta entonces desconocida de H1N1, o gripe porcina, había enfermado a dos niños estadounidenses. Para junio, el virus ya estaba en más de 70 países y la Organización Mundial de la Salud había declarado una pandemia en toda regla. Las mujeres embarazadas corrían un riesgo particular: tenían más probabilidades de enfermar gravemente, necesitar hospitalización y morir que la población general; durante los dos primeros meses de presencia del virus en Estados Unidos, murieron al menos seis embarazadas.
Los CDC recomendaron oseltamivir —un medicamento antiviral conocido comúnmente por su nombre comercial, Tamiflu— para las embarazadas. Aunque algunos estudios observacionales pequeños indicaban que era poco probable que el fármaco causara defectos congénitos, los datos eran limitados. Además, muchos cambios corporales propios del embarazo, incluidos el aumento del volumen sanguíneo y las alteraciones de la función hepática y renal, afectan al procesamiento de los medicamentos por el organismo, a menudo de maneras impredecibles. Si un compuesto no se ha probado en embarazadas —y en aquel momento el oseltamivir no se había probado—, los médicos no pueden estar seguros de qué dosis recetar. «Nos preocupaba la falta de buenos datos sobre Tamiflu y la posibilidad de estar dosificándolo mal», recuerda Lyerly.
Tenían motivos para preocuparse. Una investigación posterior, publicada en 2011, indicó que las mujeres embarazadas eliminan el medicamento de su organismo más rápido que las mujeres no embarazadas, lo que significa que las futuras madres que lo tomaron durante la pandemia podrían haber recibido dosis considerablemente inferiores a las necesarias. De hecho, algunos médicos especularon que una de las razones por las que las embarazadas parecían especialmente vulnerables al virus era que recibían dosis de antivirales demasiado bajas. Se había protegido a las embarazadas de los riesgos de la investigación, pero, aun así, se habían convertido en conejillos de Indias.
En los últimos diez años, Shifneez Shakir, exprofesora de química residente en las Maldivas, ha atravesado tres embarazos difíciles y muy distintos. Shifneez padece una forma grave de anemia falciforme, un trastorno hereditario que hace que sus glóbulos rojos, normalmente redondeados y abultados, adopten forma de hoz. Estas células deformadas pueden obstruir la circulación, privar de oxígeno a los tejidos del cuerpo y causar «crisis» periódicas, es decir, episodios de dolor intenso. Las mujeres con la enfermedad también corren mayor riesgo de tener bebés prematuros o de tamaño anormalmente pequeño, así como de sufrir abortos espontáneos y mortinatos.
El único medicamento que se sabe que trata realmente la enfermedad de base de los pacientes con anemia falciforme es un fármaco anticancerígeno llamado hidroxiurea. Los científicos no han estudiado sistemáticamente su seguridad en mujeres embarazadas, pero las dosis altas pueden causar defectos congénitos en animales de laboratorio, y normalmente se aconseja a las mujeres dejar de tomarlo antes de tener hijos. Por eso, durante sus dos primeros embarazos, en 2005 y 2008, Shifneez dejó obedientemente el único medicamento que podía mantener su sangre circulando sin problemas y aliviar su intenso dolor óseo. Su salud empeoró rápidamente y, a las 11 semanas de su primer embarazo, sufrió un aborto espontáneo. «Estaba devastada», recuerda Shifneez. Aunque su segundo embarazo le dio un hijo hermoso y sano, sufrió una crisis grave en el segundo trimestre y tuvo que ser hospitalizada.
En 2013, cuando Shifneez quedó embarazada por tercera vez, estaba decidida a evitar otra crisis. Esta vez, decidió, no dejaría la hidroxiurea. Aunque se mantuvo sana durante todo el embarazo, pocos de sus médicos apoyaban su decisión. Al enterarse de que tomaba el medicamento, le aconsejaron sin rodeos que abortara. Al principio, Shifneez y su esposo también se mostraron reacios a contarles a sus amistades y familiares que esperaban otro hijo, por si era necesario interrumpir el embarazo. Shifneez creía haber tomado la mejor decisión posible con los datos limitados disponibles, pero seguía preocupada por las consecuencias. Ni siquiera las ecografías periódicas disipaban todos sus temores. ¿Y si el bebé tenía un defecto o una anomalía que las exploraciones no podían detectar? «No dejaba de prepararme mentalmente para lo peor», dice.
El 1 de julio de 2014 nació su hija Eiliyah. «Y lo primero que pregunté fue: “¿Está bien? ¿Está todo bien con ella?”. Estaba muy nerviosa. Y entonces la vi». Pesaba 2,9 kg y era perfecta. «Fue el momento más increíble», dice Shifneez. Sin embargo, ahora que su hija tiene más de un año, Shifneez nota que la ansiedad persiste. Le preocupa que el medicamento haya causado anomalías que aún no sean evidentes y vigila de cerca el desarrollo de su hija. «Cada vez que alcanza un hito, siento que es todo un logro», dice.
Para los millones de mujeres de todo el mundo que pueden necesitar medicamentos durante el embarazo, no hay opciones fáciles ni respuestas correctas. Según los expertos, cada paciente debe pensar detenidamente en sus propias necesidades y prioridades de salud, y sopesar cuidadosamente los beneficios y riesgos de su tratamiento farmacológico específico. Desde luego, eso es difícil sin datos.
Tras el inicio de la pandemia de gripe porcina de 2009, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH) pusieron en marcha un ensayo clínico de la nueva vacuna contra el H1N1 específicamente para mujeres embarazadas, que serían asignadas al azar a recibir una de dos dosis distintas. Los investigadores completaron rápidamente el cupo del estudio y, al entrevistar Lyerly y Faden a las voluntarias, supieron que sus motivos para participar eran sensatos y diversos. Algunas querían acceder pronto a una vacuna que podía salvarles la vida; otras querían contribuir al avance del conocimiento científico, y otras creían que recibir la vacuna en el marco de un ensayo clínico, donde se las vigilaría de cerca, era la opción más segura. «Las mujeres estaban aporreando las puertas para entrar en el estudio de la vacuna contra la gripe», dice Lyerly. «No es cierto que las embarazadas no participarían en un estudio».
Pero esta disposición sirve de poco si los científicos no ponen en marcha esos estudios. Lyerly, Little y Faden esperan que su proyecto más reciente ayude a remediar el problema alentando a más científicos a investigar con mujeres embarazadas y facilitándoles la tarea. Su nuevo proyecto, financiado por los NIH, se centra en el VIH. Aunque prevenir la transmisión del VIH de las mujeres a sus hijos ha sido durante mucho tiempo una prioridad científica, las embarazadas siguen excluidas en gran medida de los ensayos de medicamentos relacionados con el VIH que podrían beneficiar su propia salud. En 2013, la troika se propuso ayudar a cerrar esta brecha de investigación y se unió a Anna Mastroianni, especialista en derecho de la Universidad de Washington, para poner en marcha un proyecto al que llamaron PHASES (Embarazo y VIH/SIDA: en busca de estudios equitativos).
Las cuatro mujeres trabajan para entender por qué se excluye habitualmente a las embarazadas de estos ensayos y para idear posibles soluciones. Para cuando el proyecto concluya en 2019, esperan haber elaborado un conjunto de pautas «prácticas y fáciles de usar» para estudiar a mujeres embarazadas. Aunque se centrarán en el VIH, las lecciones que aprendan y las pautas que desarrollen deberían ser pertinentes para los científicos que quieran estudiar otras enfermedades. «Nuestro objetivo es nada menos que elaborar un marco ético y jurídico fundamentado en evidencia empírica y basado en el consenso sobre cómo y cuándo se puede investigar con mujeres embarazadas», dice Little.
También destacarán estrategias concretas para recopilar datos sobre mujeres embarazadas de una manera éticamente defendible y científicamente rigurosa. Aunque los científicos pueden y deben estudiar a las futuras madres que ya han decidido tomar ciertos medicamentos, hacer un seguimiento de los resultados de sus embarazos y analizar su sangre para estudiar cómo se metabolizan los fármacos, estos estudios oportunistas tienen limitaciones. (Entre ellas, que pueden pasar décadas hasta encontrar e inscribir a suficientes mujeres como para extraer conclusiones significativas).
Realizar un ensayo clínico tradicional —el patrón de referencia en medicina— es más complicado, pero no imposible, sobre todo si los científicos piensan de forma creativa. El equipo de PHASES ha destacado una serie de ensayos con gel de tenofovir, que puede proteger a las mujeres del VIH cuando se aplica dentro de la vagina, como un modelo especialmente innovador.
Para conocer la seguridad y la dosis del fármaco durante el embarazo, un equipo de científicos de la Universidad de Pittsburgh administró una dosis única del gel a 16 mujeres embarazadas a quienes ya se había programado una cesárea. Las mujeres recibieron el fármaco apenas dos horas antes del parto, cuando era poco probable que el medicamento causara daños graves al feto. Una vez que los investigadores determinaron que las mujeres embarazadas parecían absorber el fármaco con normalidad y que muy poca cantidad del compuesto llegaba al feto, adelantaron ligeramente la exposición: administraron el gel a mujeres que estaban entre las semanas 37 y 39 de embarazo y, después, a mujeres que estaban entre las semanas 34 y 36. Estos estudios nunca estarán completamente libres de riesgos —nada en la investigación clínica ni en la medicina lo está—, pero, actuando con lentitud, deliberación y paciencia, los investigadores pueden minimizar la posibilidad de daño.
También podrían contribuir nuevas leyes a orientar a las empresas farmacéuticas en la dirección adecuada. Estados Unidos ha impulsado la investigación pediátrica ofreciendo a las empresas farmacéuticas extensiones de las patentes de sus medicamentos si realizan estudios con niños; una estrategia similar también podría estimular la investigación con mujeres embarazadas. (En la actualidad, las empresas farmacéuticas tienen poderosos desincentivos para realizar este tipo de estudios. Si resulta que un medicamento que ya está en el mercado causa defectos congénitos, su fabricante puede alegar que el compuesto nunca fue aprobado para su uso en mujeres embarazadas. Pero ¿qué ocurre si una empresa realiza un ensayo pequeño, etiqueta un medicamento como seguro durante el embarazo y, más adelante, se descubre que es peligroso? En ese caso, la empresa farmacéutica se expone a una avalancha de demandas).
Hay pequeños indicios de progreso. En otoño de 2015, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas publicó un nuevo conjunto de revisiones propuestas para sus influyentes Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. Entre otros cambios, el nuevo borrador de las pautas ahora destaca la necesidad de investigar más las necesidades de salud de las mujeres embarazadas y detalla con mayor claridad el nivel de riesgo aceptable en este tipo de estudios. «La esperanza es que, con más orientación, la gente se muestre menos reacia a realizar investigaciones», afirma Annette Rid, bioeticista del King’s College London y miembro del grupo de trabajo que revisó las pautas. (En diciembre de 2016, el Consejo publicó las pautas actualizadas, cuyo título pasó a ser Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud en seres humanos).
Mientras tanto, los registros de embarazos siguen haciendo un seguimiento de las mujeres que toman determinados medicamentos, y varias organizaciones e instituciones han puesto en marcha programas para acelerar la investigación. Un puñado de científicos está llevando a cabo ensayos clínicos completos con mujeres embarazadas, pero la magnitud del problema es enorme, y los expertos afirman que necesitan más financiación para este trabajo y más colegas que se sumen a sus esfuerzos. Entretanto, las mujeres embarazadas pueden consultar los riesgos y beneficios de determinados fármacos en servicios gratuitos de información teratológica, y quienes quieran contribuir al avance del conocimiento científico pueden inscribirse en registros de embarazos. Pero hasta que los científicos realicen más estudios controlados y rigurosos, millones de mujeres tendrán que apañárselas como puedan, tomando decisiones médicas sin las pruebas científicas que muchos otros pacientes dan por sentadas.
Durante varios de los últimos años, una profesora de la Escuela Gillings de Salud Pública Global de la Universidad de Carolina del Norte ha invitado a Anne Lyerly a dar una clase como profesora invitada. Y cada año, después de que Lyerly termina su clase, la profesora anuncia que, durante su propio embarazo, varias décadas atrás, tomó un fármaco llamado Bendectin. El medicamento, que se utilizaba para tratar las náuseas matutinas, fue retirado del mercado más tarde tras una avalancha de demandas que alegaban que causaba defectos congénitos. Hoy en día, una gran cantidad de datos sugiere que el medicamento es seguro, y la Administración de Alimentos y Medicamentos volvió a aprobarlo con otro nombre en 2013. Pero esta profesora nunca logró librarse del todo del miedo angustioso de haber podido hacerle daño a su hijo.
«Así no se puede ejercer la medicina», afirma Lyerly. «Las mujeres sufren. Y no solo sufren durante el embarazo». Incluso cuando sus historias terminan bien, la incertidumbre puede dejarles preocupaciones que se extienden a lo largo de sus vidas, una inquietud persistente: que, simplemente por intentar aliviar sus propias náuseas, dolores de cabeza o depresión, quizá hayan dañado a las personas que más quieren.
Este artículo se publicó originalmente por Wellcome en Mosaic en 2015 y se vuelve a publicar aquí bajo una licencia Creative Commons.
