Se informó de que ocho participantes produjeron anticuerpos contra la COVID-19 en un ensayo de la vacuna de Moderna Inc.
Los resultados son «significativos», pero aún deben realizarse más pruebas.
Si la vacuna resulta eficaz, la farmacéutica espera suministrar millones de dosis al mes en 2020 y, con nuevas inversiones, decenas de millones al mes en 2021.
La vacuna experimental contra la COVID-19 de Moderna Inc, la primera en probarse en Estados Unidos, produjo anticuerpos protectores en un pequeño grupo de voluntarios sanos, según datos muy preliminares publicados por la empresa de biotecnología el lunes.
Los datos proceden de ocho personas que participaron en un ensayo de seguridad con 45 sujetos que comenzó en marzo. La vacuna de Moderna es una de las más de 100 en desarrollo destinadas a proteger contra el nuevo coronavirus, que ha infectado a más de 4,7 millones de personas en todo el mundo y ha causado la muerte de más de 317 000.
En conjunto, el estudio demostró que la vacuna era segura y que todos los participantes produjeron anticuerpos contra el virus.
Un análisis de la respuesta en los ocho individuos mostró que quienes recibieron una dosis de 100 microgramos y quienes recibieron una dosis de 25 microgramos presentaron niveles de anticuerpos protectores para combatir el virus que superaron los hallados en la sangre de personas recuperadas de la COVID-19, la enfermedad causada por el coronavirus.
La noticia, difundida en un comunicado de la empresa de biotecnología estadounidense, hizo subir las acciones de Moderna un 20 %.
Moderna lanzó una oferta de acciones por 1340 millones de dólares a un precio de 76 dólares por acción tarde el lunes. La empresa había anunciado previamente que planeaba vender acciones ordinarias por 1250 millones de dólares para financiar el desarrollo y la fabricación de la vacuna.
«Son hallazgos significativos, pero se trata de un ensayo clínico de fase 1 que solo incluyó a ocho personas. Fue diseñado para evaluar la seguridad, no la eficacia», afirmó el Dr. Amesh Adalja, experto en enfermedades infecciosas del Johns Hopkins Center for Health Security, que no participó en el estudio.
Los datos muy preliminares ofrecen un rayo de esperanza para una vacuna de las más avanzadas en desarrollo.
Adalja afirmó que pueden surgir muchos contratiempos entre ahora y el momento en que esta vacuna se pruebe en cuanto a eficacia en miles de personas. «Lo que sí vemos es alentador», dijo.
Los científicos intentan comprender qué nivel de anticuerpos resultará finalmente protector frente al nuevo coronavirus y cuánto durará esa protección.
Moderna afirmó que la vacuna parecía mostrar una respuesta a la dosis, lo que significa que las personas que recibieron la dosis de 100 mcg produjeron más anticuerpos que las que recibieron la dosis más baja.
La vacuna ha recibido luz verde para iniciar la segunda etapa de ensayos en humanos. La semana pasada, los reguladores estadounidenses concedieron a la vacuna la condición de «vía rápida» para agilizar el examen regulatorio.
En la fase II, o fase intermedia, del ensayo, diseñado para seguir evaluando la efectividad y encontrar la dosis óptima, Moderna afirmó que abandonará los planes de probar una dosis de 250 mcg y probará en su lugar una dosis de 50 mcg.
Reducir la dosis necesaria para producir inmunidad podría ayudar a ahorrar la cantidad de vacuna requerida en cada inyección, lo que significa que la empresa podría producir, en última instancia, más vacunas.
Maximizar el número de dosis
«En el contexto de una pandemia, esperamos que la demanda supere con creces la oferta, y cuanto menor sea la dosis, más personas podremos proteger», afirmó el director médico Tal Zaks.
En abril, el gobierno estadounidense apostó fuerte por Moderna y respaldó su vacuna con 483 millones de dólares de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), una parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS).
La empresa afirmó que esa subvención le permitirá suministrar millones de dosis al mes en 2020 y, con nuevas inversiones, decenas de millones al mes en 2021, si la vacuna demuestra ser eficaz.
«Estamos invirtiendo para ampliar la fabricación de forma que podamos maximizar el número de dosis que podemos producir para ayudar a proteger al mayor número posible de personas del SARS-CoV-2», afirmó el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, utilizando el nombre oficial del nuevo virus.
En mayo, Moderna firmó una colaboración estratégica de 10 años con Lonza Group que, con el tiempo, permitirá a la empresa fabricar hasta 1000 millones de dosis de 50 mcg a finales de 2021, según declaró Zaks en una entrevista.
La empresa está elaborando un plan para suministrar la vacuna a países fuera de Estados Unidos, afirmó Zaks.
«Estados Unidos está en posición de ser el primer beneficiario de esta vacuna», afirmó Zaks, y añadió que la empresa considera que tiene una «obligación ética de poner esta vacuna a disposición de quien la necesite en todo el mundo».
Moderna afirmó que prevé iniciar en julio un ensayo más amplio en fase avanzada, o fase III.
Actualmente no existen tratamientos ni vacunas aprobados para la COVID-19, y los expertos calculan que una vacuna segura y eficaz podría tardar entre 12 y 18 meses desde el inicio del desarrollo, que en el caso de Moderna comenzó en enero.
Los efectos secundarios más destacados notificados en las primeras pruebas de la vacuna de Moderna fueron tres participantes con síntomas «similares a la gripe» tras una segunda dosis de la dosis más alta. La empresa afirmó que creía que los síntomas eran una medida indirecta de una respuesta inmunitaria intensa.
