Varios equipos trabajan en una vacuna contra el coronavirus, con la esperanza de que varias puedan aprobarse en tiempo récord.
Será necesario fabricar miles de millones de dosis, por lo que la colaboración entre la industria, los reguladores y la comunidad científica será fundamental.
La vacuna debe estar disponible en todas las regiones del mundo para garantizar que no quede un reservorio del virus.
Investigadores de todo el mundo trabajan contrarreloj para crear una vacuna que frene la propagación del coronavirus.
Desde el momento en que quedó claro que nos enfrentábamos a una pandemia mundial, resultó evidente que una vacuna sería una herramienta crucial para limitar la propagación y la infección. Y aunque estamos viendo una cooperación sin precedentes entre investigadores, la industria y los reguladores, todavía hay enormes desafíos que superar en muy poco tiempo. Estos son los tres principales:
1. Encontrar una vacuna que funcione
En todo el mundo hay varios equipos que trabajan en distintos tipos de vacunas, y se espera que varias acaben aprobándose. Dada la necesidad de un desarrollo rápido, se han flexibilizado muchos de los obstáculos regulatorios para acelerar los procesos, que normalmente pueden tardar hasta una década.
En Estados Unidos, la velocidad con la que los investigadores han podido obtener autorizaciones y llevar las pruebas al mercado ha aumentado considerablemente; en un caso, el plazo de respuesta fue de solo tres horas.
Una de las vacunas más avanzadas está siendo desarrollada por la empresa de biotecnología Moderna. El director ejecutivo Stéphane Bancel, al intervenir en la Plataforma de Acción contra la COVID del Foro Económico Mundial, sostiene que, en cierto modo, hemos tenido suerte con este virus. Aunque miles de personas han muerto trágicamente, a diferencia de brotes anteriores, como la gripe de 1918, los niños parecen estar en gran medida no afectados; además, el virus en sí no es muy complejo. El VIH, en cambio, se descubrió a principios de la década de 1980 y todavía no existe ninguna vacuna. Según señala, el trabajo sobre otros coronavirus, como el SARS y el MERS, también nos ha dado una ventaja inicial.
“Estamos a días de comenzar los ensayos de fase dos,” afirma Bancel. El objetivo es “estar en condiciones de acudir potencialmente a los reguladores y solicitar la aprobación del producto a finales de este año”.
Algunos países ya cuentan con disposiciones de uso de emergencia recogidas en la legislación que permitirían el uso temprano de la vacuna. Bancel añade que podría haber circunstancias en las que los ensayos de fase tres se realizaran en paralelo con el uso de emergencia entre poblaciones como los trabajadores sanitarios o quienes corren un riesgo particular de desarrollar síntomas graves.
2. Producción a gran escala
Una vez identificada una vacuna eficaz, deberá producirse con rapidez y a gran escala.
“Lo único que tiene de especial es que tenemos que ir tan rápido y a una escala tan enorme”, dice Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson. “Cuando el ébola era un problema en el África Central, con unos pocos cientos de miles de vacunas se podía controlar. Aquí se necesitan miles de millones de vacunas”.
Destaca que, para satisfacer la demanda de producción, la industria debe empezar a prepararse para la fabricación en paralelo con la investigación, mucho antes de que estén disponibles los resultados clínicos. Para lograrlo, científicos, organismos reguladores e industria deben trabajar juntos.
“La colaboración es sin precedentes”, añade Stoffels. “Si observo cómo trabajamos hoy con los reguladores de todo el mundo, donde normalmente tenemos procesos en papel que tardan semanas y meses en obtener respuesta, hoy hablamos de recibir la respuesta de los reguladores en cuestión de un día”.
Actualmente hay más de 100 vacunas en desarrollo, de las cuales ocho ya se encuentran en ensayos clínicos. El desafío consiste en determinar cuáles de ellas se llevarán adelante, afirma Seth Berkley, director ejecutivo de la alianza mundial de vacunas GAVI. La industria puede invertir en la fabricación, pero las empresas necesitan saber que alguien comprará el producto. “Lo que intentamos crear ahora es un compromiso de mercado anticipado”, afirma.
Esto se aplica aún más a los fabricantes de los países en desarrollo. Muchos se han visto muy afectados por la pandemia, y es importante que también sigan fabricando las vacunas existentes para otras enfermedades. “Es posible que tengamos que proporcionarles financiación por adelantado para que puedan ayudar a escalar hasta los miles de millones de dosis que vamos a necesitar”, afirma Berkley.
Lo más probable es que se fabriquen simultáneamente varias versiones de la vacuna para satisfacer la demanda.
“Ninguna empresa farmacéutica podría fabricar cinco mil millones de dosis en el próximo año o así, pero si varios de nosotros llegamos a la meta en los plazos que mencioné, deberíamos poder frenar de forma considerable la propagación del virus”, opina Bancel.
3. Distribución generalizada
La distribución será otro desafío, sobre todo en lo que respecta a la última milla. Una vacuna tendría que llegar a todos los rincones del mundo para poder combatir eficazmente el virus.
“Tenemos un problema global que requiere una solución global”, afirma Berkley. “Necesitamos la mejor ciencia del mundo. Necesitamos la mejor fabricación del mundo. Y, por supuesto, necesitaremos que la industria de todo el mundo se involucre. Si queda alguien en cualquier lugar como reservorio del virus, no solo se pone en peligro a esa persona, sino también al mundo”.
GAVI está trabajando con empresas de distribución como UPS para encontrar soluciones, y también estudia el uso de tecnología de drones para entregar equipos. Paralelamente, está creando un sistema de seguimiento y rastreo de contactos.
Stoffels añade: “Hemos intentado hacerlo al menor coste posible, sin ánimo de lucro. Hemos procurado que haya una capacidad muy amplia disponible para que la cantidad pueda cubrir una gran parte del mundo. Y luchamos por un acceso equitativo en el mundo, para que las personas puedan acceder a ella dondequiera que la necesiten. Si no solucionamos esta infección en todas las partes del mundo, no se solucionará para el mundo”.
