Hay 123 vacunas contra el SARS-CoV-2 en desarrollo y siete que han iniciado ensayos en humanos.
En esta situación de pandemia, cualquier posible vacuna debe poder fabricarse a gran escala.
Debemos evaluar la rapidez potencial con la que una vacuna candidata puede avanzar hacia su aprobación.
Ante la inmensa carga de morbilidad y el incalculable número de muertes por COVID-19, hoy el mundo necesita esperanza con urgencia. En algunas regiones, los casos, las hospitalizaciones y las muertes han disminuido, lo que ofrece cierto grado de esperanza. Esta disminución se debe a las restricciones extremas al comercio, los viajes y la interacción social.
La esperanza adicional, a veces basada en información errónea, proviene del desarrollo de posibles tratamientos y vacunas. Según el Instituto Milken, se están desarrollando unos 200 tratamientos como posibles opciones terapéuticas contra la COVID-19; además, hay un notable número de 123 vacunas en desarrollo para prevenir la infección por el SARS-CoV-2, el virus responsable de causar la COVID-19.
La empresa que dirijo, Moderna, Inc., es una compañía biotecnológica en fase clínica cuyo candidato a vacuna contra el SARS-CoV-2, llamado mRNA-1273, fue el primero en iniciar ensayos clínicos en humanos en Estados Unidos, el 16 de marzo. Hasta la fecha, esta vacuna sigue avanzando favorablemente en los ensayos clínicos. Por ello, nuestra empresa y este posible medicamento innovador han concentrado gran parte de la esperanza y la atención pública.
Lo que quisiera hacer es animarles a no perder la esperanza en el contexto de la pandemia de COVID-19, pero pedirles que la vinculen firmemente a los avances de la ciencia médica. Así evitarán reaccionar ante entusiasmos o dudas bienintencionados, pero potencialmente equivocados. También señalaré dónde buscar elementos de esperanza validados. Me centraré en las vacunas, ya que ahí radica mi experiencia en relación con la COVID-19.
Mi primera recomendación es esta: sean cautelosos ante la mera cantidad de vacunas candidatas. Ciento veintitrés es una cifra elevada, pero empezar a desarrollar una vacuna candidata dista mucho de llevarla a utilizarse en grandes poblaciones. En Moderna consideramos que el único competidor contra el que estamos compitiendo es el virus SARS-CoV-2 y la devastación que causa. Para nosotros, más vacunas son bienvenidas en esta lucha y son fundamentales para atender las necesidades de las personas en todo el mundo.
No se hagan falsas ilusiones por la cantidad de vacunas candidatas: para avanzar hacia su eventual uso, las vacunas deben pasar de la fase de desarrollo a los ensayos clínicos en humanos, como paso inicial. Afortunadamente, a día de hoy al menos siete vacunas candidatas contra el SARS-CoV-2 ya han iniciado ensayos en humanos.
Además de la nuestra, las otras seis proceden del Beijing Institute of Biological Products, BioNTech (BNT162), CanSino Biologics (Ad5-nCoV), Inovio Pharmaceuticals (INO-4800), Sinovac Biotech y la Universidad de Oxford (ChAdOx1 nCoV-19). Estos avances en un tiempo récord son ciertamente alentadores y constituyen un motivo médico legítimo para tener esperanza; pero, como cifra, siete está muy lejos de 123.
Ahora bien, entre las posibles vacunas que sí llegan a los ensayos en humanos, les animo a estar atentos a estos elementos adicionales que pueden generar una esperanza verdadera:
En primer lugar, estén atentos a indicadores clínicos tempranos y específicos de seguridad y eficacia. Por lo general, las vacunas candidatas se prueban primero en animales, tanto para buscar reacciones biológicas coherentes con respuestas adecuadas del sistema inmunitario como para comprobar si la vacuna puede prevenir la enfermedad. Las respuestas inmunitarias se evalúan en el laboratorio. Para comprobar si la vacuna puede prevenir la enfermedad, por lo general se expone a los animales al propio virus y se observa si los vacunados evitan contraerla.
Después, se realizarán ensayos iniciales en humanos con grupos relativamente pequeños de personas sanas. Se hará un seguimiento estrecho de esas personas, primero para evaluar la seguridad y, en segundo lugar, para evaluar la producción de anticuerpos neutralizantes. La seguridad es relativamente fácil de evaluar, pues se busca la ausencia de efectos adversos graves. La presencia de anticuerpos neutralizantes indica que la vacuna está generando sustancias que deberían proteger a las células del virus invasor. En este caso, indicaría que la vacuna quizá haya conseguido que el SARS-CoV-2 deje de ser infeccioso.
A continuación, para generar una esperanza real, deben evaluar las posibles vacunas teniendo en cuenta si pueden fabricarse a gran escala en esta situación de pandemia. Frente a la COVID-19, probablemente no contribuyan a reforzar nuestra esperanza a escala mundial los patrocinadores de vacunas candidatas que no puedan fabricar decenas o cientos de millones de dosis al mes. En el caso de nuestra empresa, que antes se encontraba en una fase de investigación y desarrollo, reconocer este hecho significó tener que formalizar un acuerdo estratégico de producción y suministro con un socio global que pudiera ampliar rápidamente nuestro volumen hasta alcanzar mil millones de dosis de vacuna al año.
Por último, el elemento final para afianzar la esperanza es evaluar la rapidez potencial con la que una vacuna candidata puede avanzar hacia su aprobación. En el caso de Moderna, sabemos que estas vías regulatorias son complejas y que, si no se abordan pronto, con atención y rigor científico, pueden provocar retrasos involuntarios en el acceso de las poblaciones vulnerables de todo el mundo a vacunas esenciales.
Espero que este mensaje no les genere una preocupación excesiva sobre la capacidad de las vacunas para prevenir la COVID-19, sino que les proporcione herramientas para confiar con fundamento en la situación de nuestra empresa y de otras compañías en la lucha contra esta pandemia. Puedo asegurar a los lectores que mis colegas de Moderna y yo compartimos una confianza serena mientras combatimos a este enemigo, y que afrontamos cada día con entusiasmo y energía ilimitada para contribuir en todo lo que podamos.
