Este artículo se publica en colaboración con Quartz Africa.
La industria farmacéutica africana es una de las que más crecen en el mundo. En solo diez años se ha disparado: pasó de 4.700 millones de dólares estadounidenses en 2003 a 20.800 millones en 2013. Y, según las proyecciones para los próximos cinco años, se calcula que la demanda de medicamentos con receta, genéricos, medicamentos de venta libre y productos sanitarios en el continente crecerá entre un 6 % y un 11 %.
A pesar del auge, la industria farmacéutica del continente se enfrenta a varios desafíos que frenarán su crecimiento. África tiene una grave escasez de especialistas para llevar a cabo investigación clínica y desarrollar nuevos medicamentos que permitan combatir las enfermedades del continente. Además, la regulación de la industria y de los nuevos medicamentos tampoco está normalizada. Pero formar de manera integral a personas en desarrollo de medicamentos, ciencias reguladoras e investigación clínica sigue siendo un gran desafío para las universidades, la industria y las agencias reguladoras de África.
Más interés a nivel local
Una serie de enfermedades infecciosas y no transmisibles azotan el continente. Las enfermedades no transmisibles, como las cardiovasculares y la diabetes, están en aumento. En 1990 representaban el 28 % de las enfermedades y el 35 % de las muertes. Se prevé que estas cifras asciendan al 60 % y al 65 % en 2020.
Como consecuencia de la carga de enfermedades, las empresas farmacéuticas han ampliado sus actividades en África. Las empresas locales han sido fundamentales en este proceso. Más de 300 empresas farmacéuticas tienen centros de fabricación en África y participan activamente en la producción de medicamentos y en ensayos clínicos.
Solo en Sudáfrica, cada año se inician 270 nuevos ensayos clínicos y en cualquier momento hay 550 activos. La mayor empresa de genéricos del continente, con sede en Sudáfrica, Aspen Pharmacare, figura entre las diez principales empresas de genéricos a nivel mundial. Pero la investigación clínica en el África subsahariana la realizan principalmente empresas internacionales con filiales locales. Desde la década de 1980, las farmacéuticas han creado departamentos médicos y contratado organizaciones de investigación por contrato para apoyar el desarrollo de sus medicamentos. Cada vez más, los clínicos también dirigen investigaciones en forma de ensayos iniciados por investigadores . Estos ensayos clínicos deben ser gestionados y llevados a cabo por especialistas locales con la cualificación adecuada. Problemas en la regulación
Además de la investigación y el desarrollo de medicamentos, el continente se enfrenta a otros dos desafíos farmacéuticos. El primero es la regulación del mercado farmacéutico. El segundo es la aprobación de nuevos medicamentos.
En Sudáfrica, los profesionales farmacéuticos deben cumplir con el Marketing Code Authority. Creada en 2014, supervisa la promoción y la comercialización de medicamentos y proporciona directrices éticas.
Pero el personal a menudo no está adecuadamente formado ni al día en la normativa de marketing local e internacional, que cambia constantemente. Y en muchos otros países africanos no existen organismos de supervisión. En lo que respecta a la autorización de nuevos medicamentos, el South African Medicines Control Council es el organismo regulador más consolidado. Pero sus plazos de revisión son demasiado largos e impredecibles. Esto se debe a que el consejo depende principalmente de revisores externos de universidades e instituciones de investigación para evaluar los productos. También se producen retrasos en la aprobación de ensayos clínicos.
En noviembre, el parlamento sudafricano aprobó un proyecto de ley para eliminar gradualmente el Medicines Control Council y crear la South African Health Products Regulatory Agency.
La agencia debería estar constituida para 2016 y promete agilizar el proceso. Quedará fuera del mandato del Departamento Nacional de Salud de Sudáfrica, y el personal interno realizará gran parte del trabajo. Sin embargo, seguirá siendo necesario un gran número de revisores internos y externos capacitados para cumplir su mandato. Existen recomendaciones específicas para formar a expertos locales en regulación. El departamento de salud ha creado el Institute for Regulatory Science para formar al personal, a especialistas en ensayos clínicos y a empleados de la industria. Pero todavía pasará mucho tiempo antes de que el instituto sea plenamente operativo. Creación de un plan de estudios
A nivel internacional existen programas de formación estandarizados. La medicina farmacéutica está reconocida como especialidad médica en el Reino Unido desde 2002. Esto significa que la seguridad de los medicamentos y la comercialización de productos farmacéuticos pueden ser gestionadas adecuadamente por expertos médicos cualificados.
El examen del diploma británico en medicina farmacéutica se ofreció en Sudáfrica en 2011, pero la iniciativa se abandonó más tarde debido a la falta de candidatos con formación médica dispuestos a presentarse al examen.
A nivel mundial, PharmaTrain Federation, de Europa, ha establecido programas educativos estandarizados. Actualmente está desarrollando un certificado acreditado para especialistas médicos y no médicos de todo el mundo. La federación y su homóloga internacional cuentan con un grupo de trabajo para debatir sobre la formación en desarrollo de medicamentos y su regulación en países de ingresos bajos y medianos.
El grupo establecerá las normas para programas a medida en estos países. Se planificarán proyectos piloto en Zimbabue, Ghana y Etiopía.
Hasta hace poco, el continente no contaba con un programa académico en desarrollo de medicamentos que abarcara desde el descubrimiento de fármacos hasta la comercialización. Desde 2010, este programa de diploma lo imparte la Universidad de Stellenbosch.
Impulsar la industria
Las universidades, otras instituciones educativas, la industria, las organizaciones de investigación clínica y las agencias reguladoras deben trabajar juntas para desarrollar la experiencia local en desarrollo y regulación de medicamentos.
Más especialistas formados harán avanzar la ciencia y la práctica del desarrollo de nuevos medicamentos. En última instancia, que estos medicamentos lleguen al mercado africano beneficiará al público y, sobre todo, a los pacientes que más los necesitan. Pero los africanos deben contribuir más a este proceso.
La publicación no implica que el Foro Económico Mundial suscriba las opiniones expresadas.
Para mantenerse al día con la Agenda, suscríbase a nuestro boletín semanal.
Autor: Bernd Rosenkranz, profesor y jefe de la División de Farmacología Clínica, Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud, Universidad de Stellenbosch
Imagen: Christian LaVallee prepara soluciones para pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). REUTERS/Suzanne Plunkett.
