La lovastatina, un medicamento contra el colesterol que fue un éxito de ventas y el primero de su clase, estuvo disponible comercialmente en Egipto en 1999, 12 años después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobara por primera vez su venta. Esto no es excepcional. A partir del análisis de anuncios de lanzamiento de productos en distintos países para una amplia muestra de nuevos medicamentos, mostramos que la difusión mundial es limitada y sorprendentemente lenta. Los largos retrasos en los lanzamientos son habituales, y casi el 40 % de estos medicamentos llegaron a estar disponibles comercialmente en solo 10 países o menos de los estudiados. La difusión limitada de estas innovaciones se traduce en beneficios para la salud que dejan de percibir muchas personas y resulta especialmente frustrante porque el costo de I+D de descubrir y desarrollar estos nuevos medicamentos ya se ha asumido.
Es fundamental comprender cómo afectan las políticas gubernamentales a los retrasos en el lanzamiento de medicamentos. Dos de las herramientas de política más utilizadas para promover el acceso a los beneficios de la innovación farmacéutica son las patentes y la regulación de precios. Sin embargo, hay relativamente poca investigación con muestras amplias sobre cómo afectan estas decisiones a los retrasos en los lanzamientos, en particular fuera de los países desarrollados (Kyle 2007, Danzon et al. 2005).
En un documento de trabajo reciente, analizamos el impacto tanto de la política de patentes como de la regulación de precios en la difusión de una amplia muestra de nuevos medicamentos en países en todas las etapas de desarrollo económico (Cockburn et al. 2014).
Gran parte del debate sobre las patentes y el «acceso mundial» a los nuevos medicamentos se ha centrado en una disyuntiva conocida entre los beneficios dinámicos de los mayores incentivos que ofrecen las patentes para desarrollar nuevas tecnologías y la pérdida estática de bienestar que generan los precios más altos resultantes. Dado que se ha exigido a muchos países más pobres que proporcionen una protección de patentes «más larga y sólida» para los productos farmacéuticos en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC de 1994, el debate sobre la política de patentes se ha centrado principalmente en el efecto negativo de los precios más altos y en la posibilidad de que numerosos pacientes queden excluidos del mercado en países con seguros médicos privados limitados y sistemas de salud pública con financiación insuficiente (Chaudhuri et al. 2006). En lo que respecta a la innovación, la atención se ha centrado en las patentes frente a otros mecanismos para ofrecer incentivos al desarrollo de nuevos medicamentos para las llamadas enfermedades desatendidas (Kremer 1999).
Pero este debate pasa por alto un aspecto fundamental del «acceso»: si un medicamento, una vez descubierto, está disponible para su uso. Para que un país pueda obtener los beneficios para la salud de los nuevos medicamentos, estos deben estar disponibles. En la medida en que un país dependa de los canales comerciales para suministrar y distribuir medicamentos, las decisiones de política sobre patentes y regulación de precios pueden desempeñar un papel importante en la determinación de los incentivos para lanzar nuevos productos, ya que afectan a las estimaciones de los fabricantes sobre los beneficios previstos de vender en un mercado nacional en relación con los costos de entrar en él. Entre estos se cuentan los costos de obtener la aprobación regulatoria, establecer redes locales de distribución y comercialización, y capacitar a los profesionales de la salud. La mayoría de estos costos fijos de entrada deben asumirse en cada país donde se lanza un medicamento, lo que disuade la entrada si los precios están demasiado cerca del costo marginal. Las patentes, al proporcionar un período limitado de exclusividad de mercado en un país, son una manera de resolver este problema. En igualdad de condiciones, cabe esperar que una mayor disponibilidad de protección por patente en un país aumente los beneficios previstos en relación con los costos fijos de entrada y dé lugar a más lanzamientos de medicamentos. Al mismo tiempo, cabe esperar que una regulación de precios más estricta, al reducir los beneficios previstos, tenga el efecto contrario.
El impacto de estas decisiones de política se aprecia en los datos sobre el momento de los lanzamientos de medicamentos. La Figura 1 muestra la distribución de los retrasos de lanzamiento en 76 países para una muestra de 642 nuevos medicamentos que se lanzaron por primera vez en algún lugar del mundo entre 1983 y 2002. («Retraso de lanzamiento» es el tiempo transcurrido entre el primer lanzamiento mundial y la fecha en que se informa que el medicamento está disponible comercialmente en un país. Dado que los retrasos de lanzamiento pueden ser muy prolongados y algunos medicamentos podrían haberse lanzado en ciertos países después de 2002, ajustamos los datos por «censura por la derecha».)
El gráfico agrupa los países por nivel de ingresos e ilustra el impacto del entorno económico local en la difusión: en los países de ingresos altos, el 47 % de los medicamentos se lanzó en un plazo de 10 años, frente al 27 % en los países de ingresos bajos. Dicho de otro modo, solo se necesitaron dos años para que el 25 % de los nuevos medicamentos estuviera disponible en los países de ingresos altos, pero nueve años para que la misma proporción se lanzara en los países de ingresos bajos.
Figura 1. Proporción de medicamentos lanzados, por nivel de ingresos del país
La Figura 2 representa la difusión según la duración de la protección por patente que se ofrece a los nuevos medicamentos. La duración de las patentes varió considerablemente entre estos países (y a lo largo del tiempo dentro de cada país), desde 20 años hasta 10 años o menos. En algunos países no había ninguna protección por patente para los productos farmacéuticos. Como el plazo de la patente empieza a correr en todo el mundo al principio del proceso de desarrollo y pueden transcurrir 10 años o más antes de que un medicamento llegue al mercado, la vida efectiva de la patente es mucho más corta, y los plazos de patente inferiores a 10 o 12 años prácticamente no ofrecen protección. (El plazo de protección es solo una dimensión de la política de patentes; otros aspectos, como los criterios de patentabilidad y la disponibilidad de licencias obligatorias, también pueden ser importantes.) Como muestra el gráfico, existen diferencias muy grandes en el ritmo y el alcance de la difusión bajo distintos regímenes de patentes: el 46 % de los medicamentos se lanzó en un plazo de 10 años cuando la protección por patente era «larga» (17 años o más), frente al 34 % cuando era «media» o «corta».
Figura 2. Proporción de medicamentos lanzados, por régimen de patentes
La Figura 3 presenta el desglose entre una regulación de precios «estricta» y una «débil o inexistente». (Los detalles de los regímenes de regulación de precios son muy complejos.) Una vez más, encontramos un impacto muy grande en la difusión: el 44 % de los medicamentos se lanzó en un plazo de 10 años en países que hacen pocos esfuerzos por limitar los precios, frente al 37 % en países que regulan los precios de manera más intensiva.
Figura 3. Proporción de medicamentos lanzados, por controles de precios
Evidentemente, este análisis univariante tiene limitaciones, ya que cabe esperar que diversos factores afecten las decisiones de lanzamiento. Por eso estimamos un modelo econométrico multivariante (de riesgos) que calcula el efecto de la política de patentes, la regulación de precios y otras decisiones de política en el momento de los lanzamientos, controlando factores como los ingresos per cápita, el gasto sanitario, el tamaño del mercado y la demografía, además de la situación de aprobación de la FDA como indicador indirecto de la «calidad» del medicamento. Los efectos estimados confirman el patrón observado en el análisis univariante. Por ejemplo, al controlar estos factores, pasar de un régimen sin patentes de producto a uno con un plazo largo de patente de producto aumenta alrededor de un 23 % la probabilidad de lanzamiento en cada período y acorta un 37 % los retrasos de lanzamiento. La regulación de precios tiene efectos igual de grandes. Estimamos que introducirla reduce alrededor de un 15 % el riesgo de lanzamiento en cada período, lo que equivale a aumentar los retrasos de lanzamiento aproximadamente un 25 %.
Además de los efectos de estas decisiones de política, encontramos que los nuevos medicamentos se lanzan mucho más rápido en países cuyas instituciones de política sanitaria promueven su disponibilidad y distribución; en particular, cuando adoptan la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud y cuentan con un Formulario Nacional. Como era de esperar, los medicamentos aprobados por la FDA se lanzan mucho más rápido y de forma más amplia que los demás. También encontramos efectos grandes y significativos de las características del mercado en los retrasos de lanzamiento: la difusión es más rápida en países más grandes y ricos, y en países con mayores niveles de gasto sanitario, una distribución de los ingresos menos igualitaria y poblaciones relativamente más envejecidas.
Para abordar la preocupación de que las decisiones de política puedan ser endógenas, usamos diversas variables instrumentales basadas principalmente en las instituciones políticas y jurídicas de cada país. Hay indicios de que las decisiones de política son endógenas, pero los impactos estimados de la protección por patente y la regulación de precios mediante variables instrumentales son, de hecho, mayores que las estimaciones de referencia.
La Tabla 1 resume la magnitud estimada de los efectos de las decisiones de política en los retrasos de lanzamiento, medidos como la mediana de los tiempos previstos para que se lance el 25 % de los medicamentos en un país, según los coeficientes de regresión (instrumentados). Las patentes de producto resultan mucho más eficaces que las patentes de proceso (una reducción del 69 % de los retrasos de lanzamiento, frente al 29 %), y la regulación de precios tiene un impacto muy grande: más que duplica los retrasos de lanzamiento. El mismo patrón de resultados se observa en el subconjunto de medicamentos aprobados por la FDA y en los países de ingresos bajos, medios y altos. En los países de ingresos bajos, los retrasos son desalentadoramente elevados en el caso de referencia: casi nueve años. Un régimen de política dirigido únicamente a reducir los precios de los medicamentos que ya se han lanzado (sin patentes y con controles de precios estrictos) aumentaría considerablemente los retrasos de lanzamiento, hasta más del triple que bajo un régimen «favorable a la innovación», sin controles de precios y con patentes de producto de larga duración.
Tabla 1. Impacto estimado de los cambios de política
Observaciones finales
Las decisiones de política sobre los derechos de patente y la regulación de precios tienen un gran impacto en los incentivos para lanzar nuevos medicamentos y, por tanto, en el ritmo y el alcance con que los beneficios de la innovación farmacéutica llegan a estar disponibles en todo el mundo. Por supuesto, las mismas políticas que promueven lanzamientos más rápidos —derechos de patente sólidos y ausencia de regulación de precios— también elevan los precios. El gran desafío consiste en encontrar maneras de mitigar los efectos adversos de la disyuntiva entre poner a disposición nuevas terapias farmacológicas y hacerlas asequibles.
Publicado en colaboración con VoxEU
Autor: Iain M. Cockburn es profesor de Finanzas y Economía y titular de la cátedra Richard C. Shipley de Gestión en la School of Management de Boston University. Mark Schankerman es profesor de Economía en London School of Economics y miembro de CEPR Research Fellow.
Imagen: En esta ilustración fotográfica, tabletas y cápsulas farmacéuticas en tiras de aluminio están dispuestas sobre una mesa. Fotografía tomada en Liubliana. REUTERS/Srdjan Zivulovic
