El acuerdo de la UE para pagar un arancel del 15 % sobre las exportaciones farmacéuticas a EE. UU. pone de manifiesto cómo se están reescribiendo las normas globales sobre el desarrollo de medicamentos.
Los pacientes europeos corren el riesgo de quedarse esperando medicamentos descubiertos por sus propios científicos, lo que significa que el modelo actual de innovación necesita una reforma profunda.
Reducir la curva de costes y reformar la regulación serán claves para renovar la innovación europea en ciencias de la vida, haciéndola comercialmente viable.
El acuerdo de la Unión Europea para pagar un arancel del 15 % sobre las exportaciones farmacéuticas a los Estados Unidos, que rompe un compromiso de 30 años de aranceles cero sobre los medicamentos, es la última señal de que se están reescribiendo las normas del desarrollo global de medicamentos.
La mayor parte de la atención se ha centrado en limitar los daños, pero debería orientarse hacia la estrategia. Clayton Christensen, el difunto economista de Harvard, advirtió de que el nuevo juego comienza antes de que termine el antiguo y de que los comportamientos que hicieron exitosas a las empresas las ciegan ante los modelos más sencillos y eficientes que terminan por reemplazarlas.
Para las ciencias de la vida europeas, ese momento ya ha llegado.
Históricamente, el modelo era racional: financiar la ciencia básica de primer nivel, reducir su riesgo a través de startups ágiles y entregar los resultados a inversores estadounidenses para su escalado comercial. Los pacientes europeos no salían perdiendo, los costes se recuperaban mediante los precios premium de EE. UU. y los medicamentos llegaban a los sistemas sanitarios europeos a precios que sus presupuestos podían asumir.
Pero, a medida que los costes de desarrollo superaron los 2.500 millones de dólares por medicamento aprobado, esa lógica se volvió cada vez más insostenible. La fijación de precios basada en el valor en Europa ya dificultaba justificar la presencia en mercados comunitarios más pequeños. Una agenda política de «America first» ha agravado esa presión mediante aranceles, precios de nación más favorecida, recortes en la financiación científica y una reforma de la Administración Federal de Medicamentos, lo que ha convertido el mercado estadounidense en una fortaleza y ha atraído a las empresas casi exclusivamente hacia él.
Las empresas que lanzan sus productos primero en Europa corren el riesgo de que sus precios sirvan para anclar a la baja los precios en EE. UU. – ya surgen señales tempranas de retrasos y cancelaciones – y los pacientes europeos corren el riesgo de quedarse esperando medicamentos descubiertos por sus propios científicos. Estos cambios políticos dejan una cosa clara: el modelo actual de innovación se está quedando sin recorrido, y no solo en Europa.
Las empresas realizan ensayos clínicos allí donde pretenden comercializar, y, dado que el lanzamiento en Europa es cada vez más un pasivo y China ofrece costes más bajos y un mercado en crecimiento, el incentivo para realizar ensayos en Europa se está erosionando. Los ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo han visto cómo su cuota global casi se ha reducido a la mitad en 10 años, hasta solo un 12 % en 2023, mientras que China pasó del 8 % a casi el 30 %.
Un continente que ya no realiza ensayos clínicos queda fuera del proceso de generación de datos que alimenta la inteligencia artificial (IA) y el descubrimiento genómico. Mientras el debate europeo se centra en igualar el capital de riesgo estadounidense, la financiación es solo la mitad de la batalla. El verdadero reto es reimaginar el proceso de innovación para que encaje con presupuestos públicos sostenibles.
Reducir la curva de costes en I+D
Aplicada a lo largo de toda la cadena de investigación y desarrollo (I+D), la IA es una revolución de la información aplicada a la biología. La tasa de fracaso del sector del 90 % y el coste de desarrollo de 2.500 millones de dólares no son leyes de la naturaleza; son consecuencias de trabajar con información insuficiente.
La IA puede identificar qué moléculas tienen probabilidades de fracasar antes de las pruebas clínicas y predecir efectos secundarios nocivos antes de que se sinteticen los fármacos. Los datos son alentadores, con reducciones de costes preclínicos del 30-70 % ya documentadas. Gracias a la IA, Insilico Medicine llevó un nuevo compuesto antifibrótico a ensayos en 18 meses, frente a una media del sector de cinco a seis años, una señal temprana de lo que es posible.
Sin embargo, el premio mayor está por llegar. La mayor parte de los costes de desarrollo de medicamentos se concentra en las fases clínicas, donde la industria farmacéutica dirige cada vez más su inversión en IA hacia el diseño de ensayos, las estrategias de dosificación y la identificación de los pacientes con más probabilidades de beneficiarse.
Reforma de la regulación y del acceso a los datos sanitarios
Las normas de precios de nación más favorecida han convertido los lanzamientos en Europa en un pasivo comercial activo, lo que deja a los pacientes europeos en riesgo de perder el acceso a medicamentos innovadores. La ecuación coste-beneficio ha cambiado: el perjuicio de retener la innovación supera ahora el riesgo de aprobarla antes, con una vigilancia continua de la seguridad.
Europa ya dispone de las herramientas para actuar. Su marco para medicamentos huérfanos lleva décadas acelerando el acceso de los pacientes con enfermedades raras a los tratamientos, aprobándolos antes y continuando al mismo tiempo la supervisión de su seguridad y eficacia, lo que permite a las empresas generar ingresos y construir la base de evidencia en paralelo.
La UE también ha puesto en marcha un importante esfuerzo de armonización regulatoria, con la reforma de la legislación farmacéutica, de la infraestructura de los ensayos clínicos y del acceso a los datos sanitarios. Dado que el acceso retrasado se ha convertido en un reto que va mucho más allá de las enfermedades raras, extender la misma lógica a las afecciones que afectan a millones de personas, con el respaldo de sistemas de IA que supervisen en tiempo real las señales de seguridad, sustituiría el actual obstáculo de aprobación por un sistema más ágil y adaptativo.
La recompensa es una ventaja en datos que se refuerza a sí misma. Impulsado por el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, este enfoque genera evidencia que ni el sistema estadounidense, fragmentado, ni la población de pacientes, menos diversa, de China pueden igualar con facilidad.
A medida que el ciclo se fortalece, más datos producen mejores modelos, mejores modelos producen mejores medicamentos y mejores medicamentos generan, a su vez, evidencia más rica. Europa posee una ventaja estructural que no solo perdurará, sino que se acumulará.
Desbloquear el dividendo del valor para las ciencias de la vida europeas
En conjunto, estas dos palancas transformarían a Europa, de ser una probadora beta, en un centro autosostenible. La IA tiene el potencial de reducir el número de programas que fracasan en los ensayos clínicos, lo que disminuiría el coste total de llegar a la aprobación. A medida que caigan los costes de desarrollo, los niveles de precios europeos basados en el valor empezarían a tener sentido comercial.
Las evidencias emergentes lo respaldan, con moléculas de origen en IA que ya muestran tasas de éxito en la fase I significativamente superiores a la media histórica del sector. Diseñado en torno a esos niveles de precios y al valor clínico, en lugar de la excepción estadounidense, el modelo funciona en ambos sentidos: hacia los mercados de crecimiento de renta media, donde los presupuestos son más ajustados, y hacia EE. UU., que está reajustando su propio modelo de innovación.
Pero el modelo no se construye por sí solo sin un plan coherente que abarque la política, la regulación, el reembolso y la financiación de la innovación, que involucre a instituciones, mercados de capitales e industria, y que tenga como norte la construcción para los pacientes y mercados europeos.
Como advirtió Christensen, los modelos antiguos decaen más rápido de lo que escalan los nuevos, y Europa se encuentra atrapada entre una fortaleza estadounidense que se repliega hacia dentro y el motor de alta eficiencia de China, que avanza hacia fuera.
Lo que está en juego con la inacción es considerable: pacientes abandonados, una industria vaciada y un continente menos capacitado para afrontar la próxima crisis sanitaria. Lo que separa ese futuro de uno mejor ya no es la capacidad científica. Es la voluntad política y la imaginación de los mercados de capitales y de la industria.
Este es el dividendo del valor: el rendimiento del colapso de costes impulsado por la IA y de una regulación adaptativa, materializado a través de la posición de Europa como plataforma de lanzamiento global. La pregunta es si Europa lo reclamará.
