Los primeros resultados de los ensayos de vacunas contra la COVID-19 han sido positivos.
Pero ninguna vacuna será perfecta para acabar con la pandemia, afirman tres profesores de salud.
Las personas, los gobiernos y los reguladores deberán analizar las cuestiones relativas a la seguridad, la eficacia y la equidad.
El ministro de Salud australiano, Greg Hunt, declaró recientemente el Gobierno va por buen camino para entregar las vacunas contra la COVID-19 a partir de marzo de 2021.
La empresa estadounidense de biotecnología Moderna acaba de anunciar que su vacuna contra la COVID-19 tiene una eficacia del 95%, a la que sigue la afirmación de Pfizer de una eficacia del 90% y la de la vacuna rusa Sputnik V, con una eficacia del 92%, aunque basada en datos limitados y todavía no revisada por pares.
Es probable que en las próximas semanas y meses los medios de comunicación den a conocer más resultados preliminares de otros ensayos de vacunas.
Aunque una vacuna eficaz ofrecerá la mejor oportunidad de controlar la enfermedad, lamentablemente no es tan sencillo. Ninguna vacuna será perfecta ni pondrá fin a la pandemia de forma inmediata. Es probable que las primeras vacunas también tengan limitaciones importantes.
La cuestión es qué grado de calidad debe tener una vacuna para ser lo bastante buena. También debemos pensar en qué imperfecciones estaremos dispuestos a aceptar, como personas, reguladores o gobiernos.
¿Qué nivel de seguridad es suficiente?
La seguridad es, evidentemente, la principal preocupación. Las vacunas están diseñadas para administrarse a un gran número de personas sanas. Esto significa que incluso un evento adverso extremadamente raro y grave puede causar un daño importante cuando se aplica a una población de millones de personas.
Los ensayos a corto plazo con muestras poblacionales pequeñas, en relación con el número de personas que se espera que reciban la vacuna, tampoco podrían detectar riesgos relativamente raros pero importantes. Es un problema que quizá no podamos evitar, porque la única forma de averiguarlo es administrar la vacuna a un gran número de personas y dejar transcurrir largos periodos de tiempo para que se manifiesten, en su caso, los eventos adversos a largo plazo.
Evidentemente, todos los agentes terapéuticos conllevan la posibilidad de efectos adversos, y en casos concretos hay que decidir si los posibles beneficios justifican asumir los riesgos. Cabe argumentar que los peligros extremos asociados a la COVID-19 justifican aceptar un nivel de riesgo más alto para la vacuna. Sin embargo, mientras que las autoridades reguladoras de Estados Unidos y Australia han publicado directrices generales relativas a la seguridad de las vacunas, ninguna de ellas ha emitido directrices sobre los niveles de riesgo considerados justificados para una vacuna contra el coronavirus, y el debate público sobre este asunto ha sido muy limitado.
¿Qué nivel de eficacia es suficiente?
La eficacia —la capacidad de la vacuna para producir beneficios clínicos y de salud pública— también es incierta.
Idealmente, una vacuna debería impedir que quien la reciba contraiga la enfermedad. Sin embargo, al menos con las primeras vacunas, es probable que los beneficios sean más limitados. Por ejemplo, pueden reducir ligeramente la gravedad de la enfermedad o beneficiar solo a un pequeño subgrupo de la población. Ningún ensayo actual analiza únicamente si la vacuna reducirá la probabilidad de morir por COVID-19 en personas de grupos de riesgo específicos.
De hecho, los distintos ensayos clínicos tienen diferentes “criterios de valoración de la eficacia”, que incluyen (entre otros) los efectos sobre la susceptibilidad a la infección, la gravedad de la enfermedad, el tiempo de recuperación y la mortalidad, en distintos grupos de edad y de población.
No hay garantía de que las vacunas en desarrollo proporcionen una protección significativa a quienes más la necesitan, como las personas de los grupos de mayor edad o las que padecen enfermedades preexistentes. No todos los ensayos reclutan específicamente a estos participantes, y existe una posibilidad real de que los beneficios no lleguen a ellos. En otras palabras, un ensayo clínico podría mostrar “eficacia” en sentido formal, pero no resolver los problemas clave a los que nos enfrentamos en el mundo real.
A principios de este año, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) afirmó que solo consideraría aprobar vacunas que “prevengan la enfermedad o reduzcan su gravedad en al menos el 50% de las personas vacunadas”. La entidad equivalente en Australia, la Administración de Productos Terapéuticos, no ha publicado ninguna orientación igualmente precisa.
¿Qué nivel de equidad es suficiente?
El acceso y la distribución de cualquier vacuna plantean problemas importantes. Algunos de ellos son inherentes a la naturaleza del propio producto.
Por ejemplo, las vacunas como la de ARNm desarrollada por Pfizer, que deben transportarse y almacenarse a unos -70℃, tendrán una utilidad limitada en los países de ingresos bajos y medianos con infraestructura sanitaria limitada y en comunidades rurales y remotas de todo el mundo, lo que significa que quizá haya que buscar otras vacunas para estas poblaciones.
El papel de las minorías en los estudios clínicos de productos terapéuticos en Estados Unidos es muy desigual en cuanto a la participación, la exposición al riesgo y el acceso a los beneficios. Existe un riesgo grave de que, en la búsqueda de una vacuna contra la COVID-19, quienes tienen menos probabilidades de acceder finalmente al producto final sean quienes soportan el mayor riesgo. Esto abre la posibilidad de que las divisiones sociales ya expuestas por la crisis de la COVID-19 se agraven aún más.
Además, si bien ha habido un amplio reconocimiento de la necesidad de garantizar el acceso y el suministro de vacunas contra la COVID-19 a las naciones más pobres, no existe ninguna estructura jurídica que lo asegure ni garantía alguna de que vaya a hacerse realidad.
¿Y ahora qué?
Es probable que durante 2021 estén disponibles varias vacunas contra la COVID-19 que ofrezcan una protección limitada frente a la infección o que reduzcan algo el riesgo de enfermedad grave. Sin embargo, es posible que estos beneficios no lleguen necesariamente a quienes corren mayor riesgo.
Unos sistemas reguladores sólidos y el escrutinio independiente de los resultados de los ensayos clínicos hacen probable que las vacunas contra la COVID-19 sean seguras a corto plazo. Sin embargo, nadie conocerá los riesgos a largo plazo y la distribución podría ser limitada por razones logísticas, económicas y culturales.
Incluso si desarrollamos una vacuna “suficientemente buena”, no hay garantías. Aunque muchas personas estarán dispuestas a arriesgarse con las primeras vacunas, muchas otras se negarán a recibirlas, a pesar de los intentos de persuasión de los gobiernos.
Así pues, la inmunidad de grupo mediante la vacunación, que en el caso del coronavirus requiere la inmunización efectiva de al menos dos tercios de la población, seguirá estando muy lejos.
Esto significa que las estrategias para reducir la propagación, como el distanciamiento físico, el uso de mascarillas y la higiene de manos y, cuando sea necesario, las rigurosas medidas de cuarentena, seguirán con nosotros durante algún tiempo.
