El Reino Unido se ha convertido en el primer país en aprobar un refuerzo «bivalente» contra la COVID, lo que significa que la vacuna se dirige a la cepa original y a ómicron.
Las vacunas bivalentes y multivalentes no son nuevas en el ámbito sanitario: todas las vacunas contra la gripe del Reino Unido y Estados Unidos son tetravalentes, lo que significa que se dirigen a cuatro cepas.
Los ensayos de la vacuna bivalente contra la COVID mostraron un aumento de ocho veces en los anticuerpos neutralizantes contra ómicron, en comparación con los niveles de referencia.
Se han completado los trámites reglamentarios para la vacuna en países como Canadá y Australia, así como en la Unión Europea, y es probable que esté disponible en Estados Unidos a partir del otoño.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha aprobado una vacuna de refuerzo bivalente contra la COVID, lo que convierte al Reino Unido en el primer país del mundo en hacerlo.
Desarrollada por Moderna, esta vacuna se ha aprobado para su uso en adultos y formará parte de la próxima campaña de refuerzo de otoño en el Reino Unido.
Pero ¿qué es exactamente una vacuna bivalente y qué impacto podría tener este refuerzo en la trayectoria de la pandemia? Veámoslo.
Las vacunas contra la COVID y las dosis de refuerzo que tenemos actualmente, es decir, las de primera generación, son «monovalentes». Esto significa que solo se dirigen a la cepa original del SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19).
Un estudio reciente sugirió que las vacunas contra la COVID de primera generación evitaron hasta 20 millones de muertes en todo el mundo durante su primer año de uso.
La aparición de nuevas variantes del SARS-CoV-2, incluidas las variantes de ómicron, ha sido muy preocupante. Las variantes de ómicron evaden mejor que las variantes anteriores no ómicron la inmunidad adquirida por infecciones previas y vacunas.
Aunque las vacunas siguen ofreciendo protección contra las muertes y los ingresos hospitalarios, investigaciones recientes han demostrado que la pauta inicial de vacunación contra la COVID ofrece una protección limitada contra la enfermedad sintomática causada por la variante ómicron.
Así pues, esta vacuna bivalente de segunda generación o de doble variante se dirige tanto a la cepa ancestral del SARS-CoV-2 como a la variante ómicron BA.1. Contiene 25 microgramos de la vacuna contra el coronavirus original y 25 microgramos de una vacuna que se dirige específicamente a la variante ómicron.
Del mismo modo, las vacunas «multivalentes» pueden proteger contra más de dos cepas de un microbio, aunque todavía no tenemos vacunas multivalentes contra la COVID.
Las vacunas bivalentes y multivalentes no son nuevas en el ámbito sanitario. Por ejemplo, todas las vacunas contra la gripe disponibles en el Reino Unido y Estados Unidos son tetravalentes y se dirigen a cuatro cepas distintas del virus de la gripe.
La vacuna Gardasil-9 se dirige a nueve cepas del virus del papiloma humano, una infección de transmisión sexual común. Por su parte, la vacuna antineumocócica polisacárida, PPSV23, se dirige a nada menos que 23 cepas distintas de bacterias que causan enfermedades neumocócicas y protege, entre otras, contra la neumonía y la meningitis.
Seguridad y eficacia
No se han identificado problemas graves de seguridad con esta nueva vacuna bivalente. Los posibles efectos secundarios observados durante el seguimiento de seguridad fueron, en general, los mismos que los registrados con la dosis de refuerzo original de Moderna. Suelen ser leves y desaparecer por sí solos, como la fiebre, el dolor de cabeza, la fatiga o el dolor en el lugar de la inyección.
La aprobación de la nueva vacuna bivalente de Moderna por parte de la MHRA se basa en datos de un ensayo clínico en el que participaron más de 400 personas. Los resultados mostraron que una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente provoca una respuesta inmunitaria fuerte tanto contra la cepa original de Wuhan como contra ómicron BA.1.
En concreto, Moderna informó de que, en un ensayo combinado de fase 2 y 3, una dosis de refuerzo de la nueva vacuna bivalente aumentó aproximadamente ocho veces los niveles de anticuerpos neutralizantes contra ómicron BA.1 respecto de los niveles de referencia. Esta respuesta de anticuerpos neutralizantes fue superior a la obtenida con la vacuna de refuerzo monovalente actual de la empresa.
Cabe destacar que ómicron BA.1 fue la primera subvariante de ómicron, pero BA.5 es ahora la variante dominante en el Reino Unido y en todo el mundo. Aunque esta vacuna se diseñó para dirigirse a BA.1, Moderna ha declarado que la dosis de refuerzo también provocó respuestas potentes de anticuerpos neutralizantes contra BA.4 y BA.5 en comparación con la vacuna de refuerzo actual de la empresa.
Estos resultados son prometedores, pero habrá que seguir de cerca si se confirman fuera de los ensayos clínicos y si la vacuna es eficaz contra BA.5 y, posiblemente, contra cualquier variante nueva en condiciones reales.
Mientras tanto, Moderna ha completado los trámites reglamentarios para su vacuna bivalente en otros países, como Canadá y Australia, así como en la Unión Europea. A la espera de la autorización, es probable que la vacuna esté disponible en Estados Unidos también a partir del otoño.
Otras empresas farmacéuticas, como Pfizer y BioNTech también están desarrollando y probando dosis de refuerzo bivalentes dirigidas a ómicron.
Las dosis de refuerzo son un arma vital contra la COVID
Cuando disminuye la inmunidad generada por las dosis iniciales de la vacuna, las dosis de refuerzo son una forma importante de aumentarla. Y no cabe duda de que la introducción de esta nueva vacuna bivalente de Moderna ofrecerá una protección considerable contra la COVID a muchas personas, incluidas contra las variantes más recientes, al acercarse los meses de invierno.
Al mismo tiempo, las dosis de refuerzo de primera generación siguen siendo muy valiosas, junto con otras precauciones que podemos seguir tomando para prevenir la propagación del virus y de nuevas variantes. Entre ellas, usar mascarilla en lugares concurridos, mantenerse alejado de otras personas cuando se está enfermo y mantener una buena higiene de manos.
La COVID sigue siendo una amenaza y no podemos prever cómo evolucionará el virus. Es muy posible que aparezcan nuevas variantes, lo que generaría la necesidad de vacunas multivalentes en el futuro.
