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La reconversión es una solución de respuesta rápida para atajar la escasez mundial de artículos críticos contra la COVID-19, que puede salvar vidas aprovechando la capacidad de fabricación ociosa.
En principio, la reconversión es una estrategia temporal, pero puede resultar costosa y estar llena de desafíos, lo que explica los limitados resultados obtenidos hasta ahora.
Existen oportunidades para aprovechar diseños y métodos probados; partir de cero o intentar «reinventar la rueda» puede provocar retrasos significativos.
Las respuestas políticas son esenciales para ayudar a los fabricantes a afrontar los desafíos de la reconversión y facilitar la transición a la nueva «normalidad» tras la COVID-19.
La elaboración de una hoja de ruta de reconversión rápida, que refleje las prioridades y el contexto nacionales, podría proporcionar una estructura coherente y holística para respaldar respuestas políticas eficaces.
Resumen:
Mientras la emergencia mundial de la COVID-19 sigue desarrollándose, un problema urgente es la escasez de suministros críticos, como mascarillas, respiradores y kits de prueba, tanto para el sector sanitario como para la población en general. Los responsables políticos piden a las empresas de los distintos sectores manufactureros que reconviertan temporalmente su producción para aumentar la capacidad productiva mundial. Partiendo de un estudio reciente, este artículo repasa algunos de los principales desafíos de fabricación que implica la reconversión y analiza posibles formas de mitigarlos.
La reconversión es necesaria para fabricar productos que salvan vidas
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado una lista de artículos críticos contra la COVID-19 con escasez mundial, agrupados en tres categorías (tabla 1). Idealmente, los fabricantes responderían al repunte de la demanda simplemente acelerando y ampliando la producción. Pese a los esfuerzos de las empresas por ampliar su capacidad actual, los gobiernos que recurren a reservas acumuladas, y las personas que pasan a usar sustitutos, sigue existiendo una brecha entre la oferta y la demanda de estos productos esenciales. Es probable que la brecha siga creciendo antes de que se encuentre una vacuna contra la COVID-19, lo que dificulta los esfuerzos para combatir eficazmente la pandemia en todo el mundo.
Los gobiernos de todo el mundo piden a los fabricantes que reconviertan temporalmente sus líneas de producción para cubrir este déficit. Japón concede subvenciones empresariales para aumentar la producción de mascarillas; el Reino Unido ha puesto en marcha un “reto de los respiradores” al que han respondido empresas de los sectores aeroespacial, automovilístico y de TIC; China está reconvirtiendo empresas estatales; y Estados Unidos está adjudicando contratos de respiradores a empresas automovilísticas. Sin embargo, el proceso de reconversión está plagado de desafíos.
Naturalmente, se requieren distintos niveles de reconversión para fabricar artículos críticos contra la COVID-19, en función del nivel de complejidad de los artículos. La reconversión para producir equipos de protección individual (EPI) es técnicamente menos compleja y, en principio, puede lograrse con más rapidez que la fabricación, por ejemplo, de equipos de atención clínica, como respiradores complejos.
En la fabricación moderna, los procesos de producción están muy especializados y las empresas buscan maximizar la eficiencia. Enfoques como la fabricación ajustada ayudan a los fabricantes a eliminar el desperdicio en toda la cadena de suministro y a mejorar la productividad de forma continua. Aunque esto puede generar una producción muy eficiente y rentable, también significa que resulta muy difícil cambiar a una nueva línea de productos.
¿A qué desafíos se enfrentan los fabricantes al reconvertir su producción?
Pese a los llamamientos generalizados a un «esfuerzo de guerra» para hacer frente a las actuales escaseces de suministros, los resultados hasta ahora han sido limitados. Se han rechazado productos de instalaciones reconvertidas porque no cumplían las normas médicas exigidas o no estaban suficientemente adaptados para el tratamiento de la COVID-19. En Estados Unidos, el estado de Nueva York anunció que los esfuerzos de los fabricantes de automóviles por producir respiradores no llegarían a tiempo. En el Reino Unido, según se informa, un pedido de respiradores fabricados en instalaciones reconvertidas por algunas de las empresas automovilísticas más avanzadas del país ha sido cancelado por el gobierno por no cumplir el rendimiento esperado.
¿Por qué se quedan cortos estos esfuerzos?
En circunstancias normales, las empresas siguen procesos bien establecidos de introducción de nuevos productos (NPI) para convertir una idea en un producto final que pueda fabricarse a escala. Los procesos NPI requieren una planificación y unos recursos sustanciales para garantizar el cumplimiento de las normas del sector, especialmente en industrias muy reguladas, como la de los productos sanitarios y la farmacéutica. Sin embargo, la reconversión no es una introducción convencional de un nuevo producto, sino una solución temporal de respuesta rápida para atender un repunte de la demanda utilizando capacidad de fabricación ociosa. Por ello, muchos de los pasos y procesos del NPI deben acelerarse y, cuando sea posible, omitirse. Los fabricantes se enfrentan a desafíos significativos a lo largo de todo el proceso de reconversión:
Definir el caso de negocio. Evaluar los riesgos de entrar en un mercado nuevo es difícil cuando el conocimiento del nuevo ámbito de fabricación es incompleto y la demanda a largo plazo es incierta. Comprensiblemente, los fabricantes establecidos pueden mostrarse reacios a compartir su propiedad intelectual por temor a la competencia de los nuevos participantes una vez que termine la pandemia. Empezar desde cero sin información patentada es una perspectiva difícil, en particular para el desarrollo de artículos esenciales complejos, como los respiradores. Además, puede haber preocupaciones por la sobreproducción si aparecen demasiados nuevos participantes. La reconversión es costosa y las empresas tienen actualmente poca liquidez.
Determinar la viabilidad. Las empresas deben desarrollar un concepto de diseño preliminar y evaluar su viabilidad a la luz de sus conocimientos y capacidades tecnológicas actuales. El diseño de artículos críticos, como los suministros médicos, requiere competencias especializadas que podrían no estar fácilmente disponibles en las empresas recién llegadas. La mejora de competencias puede bastar para productos de baja complejidad; sin embargo, deben formarse alianzas para cerrar la brecha de competencias en el desarrollo de productos muy complejos. Además de diseñar nuevas herramientas para la producción, se necesita infraestructura adicional para la manipulación y el almacenamiento de materias primas, así como para el embalaje y la expedición.
Desarrollar un producto. Deben elaborarse planos a nivel conceptual y una lista de materiales. El abastecimiento de materias primas ha demostrado ser un gran desafío para los fabricantes. Deben establecerse nuevas relaciones con los proveedores. Los repentinos picos de demanda de insumos han provocado subidas de precios. Desde enero, las exportaciones de China a todas las regiones han disminuido, lo que ha provocado escasez de piezas esenciales . Por ejemplo, el suministro mundial de aluminio, racores neumáticos y otros componentes importantes para dispositivos médicos se ha visto gravemente perturbado por el cierre de fábricas en China.
Validar el producto reconvertido. Antes de realizar análisis de modos de fallo para detectar posibles problemas en los diseños del producto y del proceso, hay que preparar planos de producción detallados. Las normas varían según la región; las evaluaciones de conformidad también varían en función de si los artículos se producen para el mercado o para la contratación o donación públicas. Los expertos clínicos han criticado que las especificaciones mínimas no prevean disposiciones adecuadas y los fabricantes también han expresado su frustración por los cambios en estas especificaciones. Para verificar la calidad de los productos, hay que fabricar prototipos y validar los datos funcionales. Una vez finalizado el diseño, la creación de las herramientas y los utillajes para productos complejos suele llevar varias semanas o incluso meses.
Implantar y escalar la producción. Hay que construir y calibrar las líneas de producción, y las piezas de producción de muestra deben ser aprobadas por diversos organismos reguladores. Los fabricantes de productos sanitarios deben estar registrados ante los reguladores pertinentes. Aunque algunas normativas se hayan flexibilizado, los productos sanitarios complejos, como los respiradores, deben seguir cumpliendo normas estrictas. Cumplir estas normas exige un ensayo clínico completo, que es a la vez largo y costoso. Establecer un sistema de control de calidad para la producción en masa es otro obstáculo para escalar la producción. Puede requerirse la realización de varias pruebas nuevas de funcionamiento, y se necesitan recursos significativos para elaborar la documentación de los procesos, establecer controles de seguridad y verificar la calidad de los suministros. Está claro que escalar la producción no es simplemente un desafío tecnológico, sino que requiere nuevas capacidades organizativas, desde el diseño y la fabricación del producto hasta la gobernanza de la cadena de suministro, la regulación y los ensayos. Por esta razón, la reconversión sigue siendo un reto, incluso para artículos tecnológicamente menos complejos, como las mascarillas.
Hacia una hoja de ruta de reconversión rápida
Teniendo en cuenta estos desafíos de fabricación, la figura 1 propone un conjunto indicativo de preguntas y actividades para orientar la elaboración de una hoja de ruta de reconversión rápida. Las hojas de ruta ofrecen una estructura coherente y holística para favorecer un diálogo eficaz y una comunicación entre las partes interesadas. El enfoque es flexible y escalable, y los responsables políticos pueden adaptarlo a diferentes prioridades estratégicas y contextos nacionales. Aunque la estructura presentada en la figura 1 no es en modo alguno exhaustiva, ilustra cómo podrían emplearse herramientas de planificación estratégica para abordar los desafíos de la reconversión industrial.
Por qué reconvertir. La reconversión está vinculada a la necesidad de atender la escasez de suministros críticos contra la COVID-19. Las empresas deben equilibrar los objetivos y el alcance del proyecto con la estrategia a largo plazo y el presupuesto disponible. Cuantificar estas escaseces es una tarea compleja que requiere la integración, la revisión continua y el análisis experto de datos de demanda y oferta procedentes del sector sanitario, la comunidad científica, las industrias manufactureras y las autoridades públicas. La OMS ha desarrollado un conjunto de «calculadoras de emergencia» que pueden ayudar en esta tarea. Los responsables políticos también deben garantizar que existan incentivos y garantías adecuados para que el caso de negocio resulte atractivo y disipar cualquier preocupación por la sobreproducción.
Qué reconvertir. Las experiencias internacionales recientes ofrecen ejemplos útiles de instalaciones de fabricación que pueden reconvertirse (tabla 1), pero los responsables políticos deben conocer las posibilidades de sus países. El análisis de la base manufacturera actual y el diálogo directo con las asociaciones industriales pueden ayudar a comprender mejor el alcance potencial de la reconversión. Por ejemplo, un estudio estima que más de 2.700 instalaciones de fabricación propiedad de grandes empresas podrían reacondicionarse para producir artículos críticos contra la COVID-19 en EE. UU.. Las comunidades de pequeños productores, los espacios de fabricación colaborativa y las instalaciones de demostración también podrían contribuir, pero sus esfuerzos deben coordinarse. En lugar de desarrollar procesos de producción nuevos desde cero, los fabricantes podrían contribuir de forma más eficiente convirtiéndose en proveedores llave en mano temporales que ayuden a los productores existentes a aumentar su producción.
Cómo producir. Los diseños de producto en competencia pueden provocar retrasos significativos. Los gobiernos, incluidos los del Reino Unido y Sudáfrica, han compartido especificaciones de respiradores mínimamente aceptables desde el punto de vista clínico y han pedido a sus fabricantes que converjan en torno a ellas. Los responsables políticos deben garantizar que estas especificaciones sean técnicamente sólidas, suficientemente detalladas y validadas por expertos y profesionales del sector sanitario. Las orientaciones empresariales que especifiquen las especificaciones de seguridad del producto, las normas, la homologación de tipo, los procedimientos de garantía de calidad y las reglas de evaluación de la conformidad pueden ser puntos de referencia únicos y valiosos para las empresas que reconvierten su producción. Las agencias reguladoras deben contar con recursos adecuados para agilizar las solicitudes y ensayar y certificar los nuevos diseños. Los diseños cuya patente ha caducado también pueden aprovecharse y pueden solicitarse a las empresas titulares licencias de diseño por tiempo limitado. Las iniciativas internacionales emergentes sugieren que existen oportunidades de cooperación intersectorial y entre países para compartir no solo diseños de producto probados y conocimientos de ingeniería de procesos, sino también para superar las barreras de propiedad intelectual y certificación. En el caso de los artículos complejos, está claro que partir de cero puede provocar retrasos significativos.
Quién coordina. La coordinación técnica es crucial para alinear rápidamente las necesidades con las capacidades de fabricación pertinentes y compartir de forma eficiente los conocimientos sobre reconversión. Los responsables políticos aprovechan la infraestructura pública de innovación. En algunos países, los centros públicos de excelencia o los centros de tecnología e innovación están surgiendo como actores clave de la coordinación. En el Reino Unido, por ejemplo, el High Value Manufacturing Catapult, una organización pública de investigación y tecnología, ha desempeñado un papel principal en la coordinación de empresas de los sectores automovilístico, aeroespacial y de TIC para responder al llamamiento del primer ministro “reto de los respiradores”. Mientras tanto, el National Additive Manufacturing Innovation Institute de EE. UU. ha creado un repositorio en línea, que recoge las necesidades de los proveedores de atención sanitaria, las capacidades de impresión 3D y los diseños digitales. Los responsables políticos podrían encomendar a estos actores del sistema nacional de innovación (incluidas las universidades y los laboratorios públicos) el mandato de coordinar esfuerzos dispersos y garantizar un flujo eficiente de conocimientos.
Cuando todo esto haya terminado
Queda por ver cómo afrontarán los fabricantes el reto de reconvertir su producción. Está claro que cambiar la producción es un empeño costoso y no algo que pueda lograrse de la noche a la mañana. Diseñar medidas de apoyo requiere un conocimiento detallado de los desafíos técnicos a lo largo del proceso de reconversión. Dada la urgencia de la tarea, es necesario aprovechar diseños y métodos ya probados.
Aunque hacer frente a la escasez mundial de artículos críticos contra la COVID-19 es la prioridad actual, la reconversión no es una estrategia a largo plazo, y los responsables políticos deben apoyar a las empresas en la eventual transición a tiempos «normales». Las empresas establecidas expresan preocupaciones legítimas: que el llamamiento a la reconversión aumente la competencia en un mercado artificialmente saturado para una selección muy reducida de productos. Existen preocupaciones legítimas similares sobre la sobreproducción o el desperdicio en el futuro si aparecen demasiados nuevos participantes. Los responsables políticos deben abordar estas preocupaciones durante la crisis sanitaria y más allá de ella. Mediante políticas de contratación pública masiva y coordinada, los gobiernos pueden dar visibilidad a los pedidos y garantizar que cualquier excedente formará parte de las reservas nacionales.
Los países que pueden recurrir a su sector industrial para responder a los retos de la reconversión y cubrir el déficit de artículos críticos contra la COVID-19, en particular los más complejos, son aquellos con capacidades manufactureras y de innovación suficientes y un sector industrial experimentado y ágil. La reconversión también se beneficia de una capacidad consolidada de elaboración de políticas y de coordinación. Las inversiones a largo plazo en estas capacidades dan sus frutos.
Aviso legal: las opiniones expresadas en este artículo son las de los autores, basadas en su experiencia e investigaciones previas, y no reflejan necesariamente las opiniones de la ONUDI (leer más).
