Existe un debate en curso sobre las vacunas contra la COVID-19 y los derechos de propiedad intelectual.
Las discusiones suelen dar por hecho que las patentes se respetan o se desatienden, pero existe otra vía.
La licencia obligatoria es el mecanismo por el que un gobierno puede permitir que otros fabriquen el producto, normalmente a cambio de una regalía razonable, o tasa, que se paga al titular de la patente.
El mundo tiene un problema de acceso a las vacunas contra la COVID-19: casi la mitad de todas las dosis administradas hasta ahora se han puesto en Europa y Norteamérica, mientras que muchos países más pobres han vacunado menos del 1% de su población.
Ante la aparición de nuevas variantes del coronavirus que aumentan el riesgo sanitario, Sudáfrica e India han propuesto que la Organización Mundial del Comercio suspenda temporalmente los derechos de propiedad intelectual de las vacunas contra la COVID-19 para ayudar a incrementar la producción.
Estados Unidos, el Reino Unido y la Unión Europea rechazaron la propuesta, alegando que los derechos de propiedad intelectual —que dan a los creadores de vacunas el poder de impedir que otras empresas reproduzcan sus productos— son necesarios para garantizar la innovación y que suspenderlos no daría lugar a un aumento de la producción. Ahora están bajo presión para cambiar de opinión.
¿Solo existen, entonces, dos caminos? ¿Que las patentes permanezcan intactas o que se desatiendan?
Llevo trabajando en cuestiones jurídicas relacionadas con el acceso a los medicamentos desde 2004 y he participado en estos debates en la OMC y en la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, trabajando con grupos de la sociedad civil y países en desarrollo. Creo que existe un término medio: la licencia obligatoria.
Los gobiernos ya pueden sortear las patentes
Cuando un país concede una patente, otorga al titular de la patente un monopolio durante un plazo limitado, normalmente de 20 años, para ideas nuevas y altamente inventivas.
La perspectiva de disfrutar de un monopolio da al titular de la patente más incentivos para asumir el riesgo de la investigación y el desarrollo y llevar un producto al mercado. La empresa puede cobrar un precio elevado durante un tiempo limitado para recuperar esa inversión.
La clave está en la expresión «tiempo limitado». Esto garantiza que, una vez vencida la patente, otros puedan fabricar el producto. Los medicamentos genéricos son un ejemplo. La competencia suele reducir los precios y garantiza un mayor acceso para quienes quieren o necesitan el producto.
En situaciones de emergencia, el sistema de patentes cuenta con una serie de mecanismos de seguridad que permiten a los gobiernos intervenir antes de que expire ese tiempo limitado. El mecanismo de seguridad más importante para la producción de vacunas contra la COVID-19 es la licencia obligatoria. Atendiendo a las necesidades públicas, incluidas las emergencias sanitarias, un gobierno puede permitir que otros fabriquen el producto, normalmente a cambio de una regalía razonable, o tasa, que se paga al titular de la patente.
Hoy en día, cualquier país que haya concedido una patente a un fabricante de vacunas contra la COVID-19 puede utilizar esa patente simplemente mediante la concesión de una licencia obligatoria para que sus propias empresas puedan producir.
Entonces, ¿por qué esto no resuelve el problema del acceso a las vacunas contra la COVID-19?
Las patentes de las vacunas terminan en la frontera
El mismo problema surgió en el contexto del acceso a los medicamentos contra el VIH a finales de la década de 1990.
Al igual que ocurría entonces con los medicamentos contra el VIH, la capacidad de fabricar vacunas hoy en día está distribuida de manera desigual. El verdadero problema no es si un país como Botsuana puede conceder una licencia obligatoria que permita a sus empresas nacionales fabricar las vacunas, ya que muchos países no disponen de ese tipo de instalaciones de producción y, en muchos casos, los medicamentos ni siquiera están patentados allí.
El verdadero problema es si India, China o Filipinas —países con industrias farmacéuticas florecientes y donde es mucho más probable que los medicamentos estén patentados— pueden conceder una licencia obligatoria que permita a sus empresas exportar a Botsuana.
¿Por qué no está ocurriendo esto con las normas vigentes?
El artículo 31 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, o ADPIC, limita las licencias obligatorias principalmente a la producción y el uso nacionales. No permite que un país conceda una licencia obligatoria a una empresa situada fuera de su territorio. Tampoco pueden los países conceder licencias obligatorias a empresas de sus territorios para producir productos destinados principalmente a la exportación.
Se han hecho varios intentos para resolver este problema, entre ellos una modificación del Acuerdo sobre los ADPIC aprobada en 2005. Sin embargo, solo un país, Ruanda, ha utilizado ese sistema para acceder a medicamentos. Tras un proceso de casi dos años, Ruanda pudo importar 7 millones de dosis de Canadá. No obstante, el fabricante canadiense de genéricos Apotex declaró que el sistema era económicamente insostenible para una empresa privada. Durante una revisión del sistema en 2010, muchos países en desarrollo señalaron lo difícil que era utilizarlo, y varios fabricantes de genéricos abandonaron a mitad del proceso.
El proceso requiere un acuerdo entre los dos países que conceden las licencias obligatorias. Además, conlleva una serie de requisitos legales, entre ellos producir únicamente la cantidad solicitada por el país importador; utilizar envases, colores o formas totalmente diferentes para distinguir el medicamento de la producción habitual; y seguir procesos especiales en el país importador para evitar que el producto sea desviado a otro destino. Se necesitaría una licencia obligatoria y una línea de producción distintas para cada país adicional.
En el caso de la COVID-19 existe además otro problema: las tecnologías de las vacunas contra la COVID-19 son complejas e implican múltiples patentes, secretos comerciales y conocimientos técnicos. Un sistema de licencias obligatorias tendría que abordar no solo las patentes, sino también toda la propiedad intelectual relacionada.
Qué hacer al respecto
Un consorcio internacional denominado COVAX trata de ampliar el suministro de vacunas contra la COVID-19 a los países de ingreso bajo mediante acuerdos con los productores de vacunas, pero tiene dificultades para alcanzar su objetivo de suministrar 2.000 millones de dosis a finales de 2021.
Para ampliar con éxito la producción de vacunas, los países necesitan un sistema relativamente fluido que permita a un país como India conceder una única licencia general que autorice a sus empresas a producir vacunas desarrolladas por empresas estadounidenses o europeas para su exportación a todos los países que carezcan de capacidad de fabricación propia.
Esto es, a mi juicio, lo que un sistema de licencias obligatorias globales que funcione correctamente permitiría idealmente. La licencia obligatoria no constituye una vulneración de la patente ni de la propiedad intelectual. El titular de los derechos sigue recibiendo una compensación, y el acceso queda garantizado cuando más se necesita.
La propuesta de la OMC de suspender los derechos de propiedad intelectual pretende atender esta necesidad, pero puede que sea más amplia de lo necesario. Desde mi punto de vista, una solución mejor sería facilitar el uso de las licencias obligatorias para toda la propiedad intelectual pertinente necesaria para ampliar la fabricación de vacunas.
Eliminar las limitaciones de los ADPIC a la producción destinada a la exportación permitiría que un país como India, a petición de un país que cumpla los requisitos, conceda licencias obligatorias generales que abarquen todas las tecnologías de vacunas contra la COVID-19, fije los precios de compensación y permita exportar las vacunas a varios países simultáneamente.
La empresa fabricaría la vacuna en sus instalaciones existentes y podría almacenar existencias para pedidos futuros. Las solicitudes adicionales de otros países podrían atenderse desde la misma línea de producción en las mismas condiciones, lo que garantiza un modelo de negocio sostenible. El titular de la patente —Moderna, por ejemplo— puede perder el control del mercado, pero mantiene su derecho a recibir una compensación, como es habitual en cualquier licencia obligatoria.
Esto forma parte del acuerdo que Moderna y Pfizer aceptaron al recibir la protección de sus patentes.
El resultado podría ser un rápido aumento de la fabricación de vacunas que llegue a los países que han quedado excluidos. Sin vacunación mundial, es difícil vislumbrar un final para esta pandemia. Esta emergencia es exactamente aquello para lo que está diseñado el sistema de patentes, siempre que se le permita funcionar adecuadamente para el titular de la patente y para el público.
