Llevar un nuevo fármaco del laboratorio al mercado es costoso y consume mucho tiempo, factores que solo aumentan con los años.
Recurrir a más inteligencia artificial generativa (IA generativa) en los procesos de desarrollo clínico podría ayudar a reducir costes, ahorrar tiempo y generar datos de ensayos clínicos más representativos.
Un informe reciente describe cinco formas en que la IA generativa podría transformar los ensayos clínicos en todo el mundo, así como cómo superar las principales barreras para hacerlo realidad.
El recorrido desde el descubrimiento de fármacos hasta el acceso de los pacientes es complejo, costoso y consume mucho tiempo. Si bien la inteligencia artificial generativa (IA generativa) está transformando el descubrimiento preclínico de fármacos, se necesitan transformaciones similares en el desarrollo clínico, que es conocido por sus ineficiencias.
Un informe reciente, Ensayos clínicos inteligentes: uso de la IA generativa para acelerar las innovaciones terapéuticas, elaborado por el Foro Económico Mundial y la consultora ZS, explora cómo la IA generativa puede superar estos retos en los ensayos clínicos. La IA generativa tiene el potencial de revolucionar el desarrollo clínico, y ciertos pasos clave ayudarán a desbloquear todo su impacto.
El largo camino hacia la innovación en los ensayos clínicos
Llevar un fármaco desde el laboratorio hasta el mercado es un proceso arduo, que tarda entre ocho y 12 años y a menudo cuesta más de 2.500 millones de dólares , cifras que no hacen sino aumentar. Se ha registrado un incremento de tres veces en el coste durante las últimas dos décadas, mientras que la duración de la tercera fase de los ensayos clínicos se ha prolongado de aproximadamente 2,25 años en 2010 a 3,25 años en 2021. Incluso con mayores inversiones económicas y de tiempo, los ensayos clínicos, que representan casi el 40 % de los presupuestos de investigación de las empresas farmacéuticas estadounidenses , siguen lastrados por una tasa de fracaso del 90 %. Además, los ensayos a menudo excluyen a las poblaciones desatendidas, lo que perpetúa las desigualdades en la prestación de la atención sanitaria.
Estas ineficiencias no solo son económicas, sino que también retrasan el acceso a tratamientos que salvan vidas. Si bien grandes iniciativas, como los ensayos clínicos descentralizados y los criterios de valoración digitales, intentan abordar algunos aspectos del desarrollo clínico, el potencial de aplicar la IA generativa para mejorarlo sigue siendo enorme.
IA generativa: el catalizador del cambio
El desarrollo clínico consta de una serie de procesos relacionados y superpuestos, todos los cuales contribuyen en distinto grado al éxito de un ensayo y todos los cuales (de nuevo, en distinto grado) están maduros para su transformación mediante la IA generativa. Basándonos en entrevistas con más de una docena de expertos en desarrollo clínico, hemos identificado los cinco procesos con mayor potencial de transformación mediante la IA generativa.
1. Diseño de ensayos clínicos
El diseño de ensayos clínicos suele considerarse el Santo Grial de la transformación del desarrollo clínico, debido a su complejidad y a los enormes beneficios de mejorarlo. Los métodos actuales son manuales, propensos a errores y requieren mucho tiempo, lo que provoca retrasos costosos. Mediante el aprovechamiento de datos no estructurados, pruebas del mundo real y orientaciones regulatorias, las empresas podrían agilizar el diseño de los ensayos. Esto reduciría los plazos y podría ahorrar cientos de millones de dólares.
2. Viabilidad de los ensayos y selección de centros
El reclutamiento de pacientes representa hasta un 40 % de los costes de los ensayos clínicos, y, sin embargo, la selección de centros se basa en datos limitados y en procesos obsoletos o ad hoc. Con la IA generativa, los promotores de ensayos podrían analizar datos operativos, la prevalencia de enfermedades y pruebas del mundo real en tiempo real para optimizar la selección de centros, predecir el potencial de reclutamiento y garantizar que los centros dispongan de los recursos y capacidades necesarios para llevar a cabo los estudios con éxito.
3. Reclutamiento y retención de pacientes
La lentitud de los métodos de reclutamiento y los criterios de inclusión restrictivos dificultan la inscripción de pacientes en los ensayos clínicos. Esto se ve agravado por la elevada carga de trabajo y los retos a los que se enfrentan los centros de ensayos clínicos, lo que reduce el rendimiento y la satisfacción de los pacientes. Se podrían utilizar más fuentes de datos y una IA predictiva para identificar un grupo de participantes más amplio y diverso, al tiempo que se aplican modelos para predecir el riesgo de abandono de los pacientes y crear intervenciones personalizadas que mantengan implicados a los participantes.
4. Análisis de datos
La creciente sofisticación de los datos de los ensayos exige técnicas analíticas más eficientes. La IA generativa puede automatizar tareas rutinarias, como la depuración de datos y la programación estadística, lo que reduce el error humano y acelera la toma de decisiones. Al mismo tiempo, también podría generar información a lo largo del ciclo de desarrollo al reducir significativamente el tiempo transcurrido entre la recopilación de datos y la decisión informada.
5. Presentación y revisión regulatorias
La presentación regulatoria es un proceso en gran medida aislado y manual, que provoca ineficiencias, errores y duplicación de esfuerzos. En el futuro, la IA generativa podría convertir automáticamente los datos en los formatos requeridos, señalar omisiones, realizar referencias cruzadas según sea necesario y garantizar el cumplimiento normativo. Esto reduciría la necesidad de solicitudes de información adicional por parte de los reguladores, que generan costes extra para los proveedores de ensayos clínicos.
Obstáculos para la adopción de la IA generativa
Las empresas ya están invirtiendo fuertemente en IA e IA generativa para acelerar la llegada de nuevos medicamentos, pero persisten retos importantes. Por ejemplo, la falta de intercambio de datos normalizado, la calidad de datos inconsistente y la ausencia de incentivos para compartir datos pueden frenar el potencial transformador de la IA. Las normativas divergentes entre regiones también generan complejidades de cumplimiento que podrían obstaculizar la transformación de los ensayos clínicos mediante la IA generativa.
Nuestra investigación también señaló una falta de personal cualificado con experiencia tanto en IA como en desarrollo clínico. Además, el enfoque en resultados a corto plazo y la aversión general al riesgo hacen que los equipos de desarrollo clínico recurran con frecuencia al statu quo, en detrimento de asumir riesgos con métodos no probados, como la IA generativa. Asimismo, existe un déficit de confianza externo en relación con la IA generativa: desde los reguladores hasta los pacientes y más allá, las partes interesadas necesitan garantías de que los resultados de la IA son seguros, imparciales y éticos.
Acelerar el uso de la IA generativa en los ensayos clínicos
Desbloquear todo el potencial de la IA generativa podría ahorrar miles de millones en costes desperdiciados, al tiempo que aceleraría la entrega de tratamientos que salvan vidas. Las empresas de ciencias de la vida, los responsables políticos, los reguladores, las empresas tecnológicas y las ONG deben desempeñar un papel en la superación de estos obstáculos.
Los responsables políticos y los líderes del sector deben definir e implantar normas claras para la recopilación, el intercambio y la calidad de los datos. Además, el sector debe alinearse en cuanto a los datos necesarios para fundamentar el proceso de toma de decisiones al diseñar y ejecutar los estudios clínicos. Asimismo, los gobiernos deben invertir en esfuerzos para construir infraestructuras que permitan la agregación y el intercambio seguros de datos clínicos.
Las asociaciones público-privadas ayudarán a alinear los intereses de las partes interesadas, reducir la fragmentación y fomentar la cultura de la innovación en todo el ecosistema sanitario. Los programas de formación y las certificaciones podrían dotar a los equipos de ensayos clínicos de la experiencia necesaria para integrar la IA generativa en el desarrollo clínico sin poner en riesgo la seguridad de los pacientes. Al mismo tiempo, los marcos regulatorios deben equilibrar la necesidad de transparencia de la IA con las preocupaciones sobre la privacidad de los datos para fomentar la transparencia.
Integrar la IA generativa en los ensayos clínicos no es solo una innovación empresarial, sino una necesidad, ya que los costes sanitarios siguen aumentando y la salud mundial se estanca. Esto significa que optimizar el desarrollo clínico con IA generativa es un imperativo tanto moral como financiero. Al replantear los ensayos con IA y colaborar para crear un ecosistema de apoyo, podemos impulsar una nueva era de innovación terapéutica que beneficie a los pacientes, a los profesionales sanitarios y a la sociedad.
