La actividad de desarrollo clínico con fines comerciales se ha descuidado enormemente en África, una situación que debe cambiar teniendo en cuenta la evolución demográfica y del perfil sanitario del continente.
Los ensayos clínicos en África aportan enormes beneficios, como la innovación en el desarrollo de medicamentos, la mejora de la atención sanitaria y de los resultados para los pacientes, además de beneficios posteriores para el desarrollo de África en su conjunto.
Una mejor regulación de los medicamentos en África mejorará su calidad y la capacidad de fabricación.
Aunque es el segundo continente más poblado, con más de 1.200 millones de personas, África tiene enormes necesidades de los pacientes que siguen sin atenderse. Para 2050, las Naciones Unidas proyectan que el 25 % de la humanidad será africana y que esa población tendrá más edad y estará más concentrada en entornos urbanos. Aunque las enfermedades infecciosas causan estragos en muchos países africanos, se prevé que las enfermedades no transmisibles se conviertan en lasprincipales causas de muerte en el África subsahariana para 2030, lo que diversificará la carga de morbilidad de África.
El continente también presenta unamayor diversidad genética humana que cualquier otra región del mundo, lo que significa que la etiología y la epidemiología de los desafíos sanitarios de África plantean importantes incógnitas que solo pueden abordarse mediante la investigación de las poblaciones africanas y el desarrollo clínico en África.
Beneficios de gran alcance del desarrollo clínico
El desarrollo clínico para las enfermedades desempeña un papel directo en la mejora de los tratamientos. Por ejemplo, los beneficios para los pacientes de realizar ensayos clínicos sobre la anemia de células falciformes (ACF) en el África subsahariana (ASS) van más allá del acceso a medicamentos novedosos.
Más de un millón de niños de esta región padecen ACF y se estima que 60.000 niños sufren accidentes cerebrovasculares isquémicos, una complicación conocida. Durante las dos últimas décadas, en muchas partes del mundo se ha convertido en práctica habitual examinar cada año a los niños para evaluar su riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular. Para tratar a los niños con riesgo elevado y prevenir los accidentes cerebrovasculares de forma más intensiva, se utiliza una técnica de ultrasonido conocida como ecografía Doppler transcraneal (EDT), que reduce considerablemente la morbilidad en los niños con ACF.
Este cribado con EDT, que puede cambiar vidas, no estaba disponible en la región hasta que se realizaron investigaciones clínicas sobre la ACF. Como parte de ensayos patrocinados tanto por instituciones académicas como por la industria, los equipos y la formación en EDT permiten realizar cribados con esta técnica a una escala mucho mayor que antes. La tecnología y los conocimientos especializados necesarios para el cribado con EDT se están incorporando ahora a los estándares de atención en algunos países de la región, en beneficio de muchos niños y sus familias.
Aunque la investigación clínica puede mejorar las prácticas terapéuticas, en 2020/21 los ensayos clínicos iniciados en África representaron apenas el 3,9 % del total mundial, según el análisis de IQVIA de la base de datosCiteline TrialTrove. Este porcentaje duplica el número de ensayos iniciados en África en la última década, pero sigue representando una pequeña proporción del panorama mundial de ensayos y no refleja el potencial de una región que alberga al 16 % de la humanidad; en la práctica, deja de lado muchos de los principales desafíos sanitarios del siglo XXI que siguen sin resolverse. Entonces, ¿qué debe cambiar?
Un entorno regulatorio en evolución
La regulación de los medicamentos en África ha sido históricamente débil y fragmentada, y debe reforzarse para fomentar el desarrollo clínico. Con 54 países, 32 de ellos con más de 10 millones de habitantes, armonizar las prácticas regulatorias en todo el continente es esencial para crear un entorno de investigación atractivo y sostenible.
La pandemia de COVID-19 aceleró la colaboración regulatoria. El Foro Africano de Regulación de Vacunas (AVAREF), que anteriormente era una plataforma para coordinar ensayos clínicos de vacunas candidatas contra el ébola, desempeñó un papel crucial al facilitar ensayos clínicos para la COVID-19, como elensayo ANTICOV sobre tratamientos contra la COVID-19 reutilizados, mediante la organización de una revisión conjunta de las autorizaciones de ensayos clínicos por parte de los organismos reguladores.
La Armonización de la Regulación de Medicamentos en África (AMRH) de la Unión Africana tiene como objetivo fortalecer la capacidad regulatoria e impulsar la adopción de prácticas y protocolos comunes en todo el continente. Si tiene éxito, además de los beneficios para el desarrollo clínico, podría generar enormes beneficios para la fabricación, la calidad y el acceso a los medicamentos.
La regulación también se ha fortalecido gracias a iniciativas de países individuales. Por ejemplo, Sudáfrica ha acelerado la aprobación de ensayos clínicos y, en un ensayo reciente, fue el primer país después de Estados Unidos en iniciar la actividad en los centros.
Más opciones de centros para los ensayos
El análisis de IQVIA de los datos de Citeline TrialTrove también reveló que actualmente hay más de 1.400 centros de investigación clínica en África y que 11 países cuentan con 20 centros o más. Sin embargo, los patrocinadores comerciales representan solo el 35 % de los ensayos clínicos iniciados en África. El número de centros de investigación consolidados y la infraestructura de investigación deben seguir creciendo para atraer más actividad de ensayos comerciales.
Entre los factores clave en los países donde el número de centros es considerable y va en aumento se incluyen:
- La creciente disposición de los profesionales sanitarios y de los centros donde trabajan a participar en investigaciones académicas y comerciales.
- La innovación y la inversión continuas en infraestructura médica, como en el ejemplo de la ACF, y una oferta creciente de profesionales clínicos que son investigadores de gran calidad.
Para las empresas farmacéuticas comerciales, otro aspecto atractivo del entorno actual de desarrollo clínico en África es la relativa falta de ensayos que compitan entre sí. La actividad de ensayos en África se centra principalmente en ensayos de fase III y IV, en etapas posteriores, que evalúan la eficacia en comparación con los tratamientos existentes y los resultados a largo plazo en grandes grupos de pacientes, en lugar de las pruebas básicas de seguridad propias de las primeras fases. Además, al haber menos competencia por los centros y los pacientes, resulta más fácil reclutar grupos numerosos de pacientes.
El entorno de ensayos clínicos en África aún está en desarrollo y debe seguir mejorando en los siguientes aspectos:
- Disponibilidad de equipos de diagnóstico y de otro tipo en los centros de investigación y dentro de los sistemas sanitarios locales.
- Fortalecimiento de la infraestructura de los sistemas sanitarios para respaldar la identificación y derivación de posibles participantes en los ensayos, así como el seguimiento de los pacientes; la colaboración eficaz con las comunidades y las alianzas son fundamentales para el reclutamiento y los resultados de los estudios a largo plazo.
- Cadenas de suministro consolidadas, fiables y seguras para los ensayos, que garanticen la entrega de medicamentos y suministros, así como la continuidad de la atención médica.
Una nueva etapa del desarrollo clínico en África
Es probable que continúe creciendo la actividad de ensayos clínicos sobre enfermedades infecciosas en África; por ejemplo, los ensayos de Mosquirix, la primera vacuna contra la malaria del mundo. Aunque África acoge cada vez más ensayos clínicos sobre enfermedades no transmisibles, es necesario mantener un equilibrio ante los riesgos persistentes de las enfermedades transmisibles. El crecimiento del nivel y la diversidad de las actividades de desarrollo clínico ofrece múltiples beneficios para atender las necesidades sanitarias de África, que evolucionan rápidamente.
El desarrollo clínico y el fortalecimiento y la armonización de la regulación son procesos interdependientes: los avances en uno impulsan el desarrollo del otro. Unos organismos reguladores más sólidos mejorarían la calidad de los medicamentos y son esenciales para desarrollar la capacidad de fabricación de medicamentos en África.
El crecimiento de la actividad de ensayos clínicos en África beneficia a los profesionales sanitarios al desarrollar sus habilidades y experiencia con nuevos tratamientos y equipos. Por último, y lo más importante, beneficia a los pacientes africanos al acercar más rápidamente la innovación médica a África y abrir oportunidades para desarrollar medicamentos que se adapten mejor a las poblaciones únicas y sumamente diversas del continente.
