Un nuevo estudio muestra que los ensayos clínicos suelen excluir a las personas con discapacidad intelectual.
Excluir a sectores de la población tiene consecuencias para el progreso científico.
Una profesora de salud pública analiza aquí cómo la comunidad médica puede incluir a más grupos infrarrepresentados en la investigación clínica.
Un nuevo estudio muestra que los ensayos clínicos suelen excluir a las personas con discapacidad intelectual.
Los avances científicos no son posibles sin el laborioso proceso de los ensayos clínicos. Entonces, ¿qué ocurre cuando muchos de esos ensayos dejan fuera a grandes sectores de la población?
Katherine McDonald, profesora de salud pública en la Universidad de Syracuse y vicedecana de investigación del Falk College of Sport and Human Dynamics, centra su investigación en la creación de comunidades inclusivas.
McDonald es la autora principal de un nuevo estudio publicado en Disability and Health Journal.
Aquí analiza cómo se manifiesta en los estudios la práctica discriminatoria de la exclusión y la importancia de representar a todos los sectores de la sociedad en el trabajo científico:
P - ¿Cuáles son los principales hallazgos de su investigación más reciente sobre las personas adultas con discapacidad intelectual y su participación en ensayos de investigación?
R - Obtuvimos dos hallazgos principales.
El primero es que, cuando buscamos criterios de elegibilidad para ensayos clínicos que indicaran la posible inclusión de personas adultas con discapacidad intelectual (por ejemplo, planes para ofrecer adaptaciones a quienes tienen un nivel bajo de alfabetización e incluir a personas con tutores designados legalmente), rara vez los encontramos.
En segundo lugar, descubrimos que casi tres cuartas partes de todos los ensayos clínicos tienen criterios de elegibilidad que pueden dar lugar fácilmente a la exclusión de personas adultas con discapacidad intelectual. Estos estudios presentaban dos vías principales que pueden conducir a la exclusión.
Alrededor de un tercio de los ensayos clínicos tienen criterios de elegibilidad que excluyen directamente a personas con discapacidad intelectual o deterioro cognitivo debido a su diagnóstico o a su capacidad legal para dar consentimiento; y alrededor de dos tercios tienen criterios de elegibilidad que excluyen a personas que quizá no puedan leer ni escribir, carezcan de habilidades funcionales como las de autocuidado, no tengan acceso a la tecnología o que, a juicio del equipo de investigación, no puedan completar los procedimientos del estudio, participar de forma segura en la investigación, tengan el estado de salud necesario o puedan distorsionar de otro modo los resultados del estudio.
Las personas adultas con discapacidad intelectual pueden verse más [afectadas] por estos criterios de exclusión debido a la opresión sistémica y a otros factores sociales.
P - Desde una perspectiva científica y ética, ¿por qué es necesario incluir a esta población, así como a otros grupos infrarrepresentados, en los ensayos de investigación clínica?
R - Aunque en gran medida son invisibles en la vigilancia de la salud pública y en los esfuerzos continuos por supervisar el bienestar de la población, las personas adultas con discapacidad intelectual son una población que sufre desigualdades en materia de salud.
Sufren desigualdades en los determinantes sociales de la salud —condiciones ambientales, como el lugar donde vive la gente y su acceso a la educación, la atención sanitaria y las oportunidades económicas, que determinan los resultados de salud—, tienen un mayor riesgo de padecer enfermedades crónicas y presentan necesidades de salud no atendidas.
Al desarrollar métodos para detectar, diagnosticar, tratar y prevenir enfermedades, los ensayos clínicos mejoran la salud y el bienestar de las personas y las poblaciones. Cuando hay representación de todos los sectores de la sociedad, podemos garantizar mejor que todas las personas se beneficien de los descubrimientos resultantes.
La exclusión persistente y generalizada, así como la infrarrepresentación en los ensayos clínicos, pueden hacer que los profesionales clínicos no sepan si un medicamento o tratamiento concreto es seguro y eficaz para sus pacientes.
Por tanto, la representación plena en los ensayos clínicos es un paso hacia la equidad en salud, y las agencias federales que financian la investigación sanitaria la promueven con razón y, en ocasiones, la exigen. Por ejemplo, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) cuentan con un programa específico, el Proyecto INCLUDE, para impulsar la inclusión de personas con síndrome de Down en los ensayos clínicos. Desde el punto de vista ético, también es importante fomentar sociedades inclusivas y condiciones que favorezcan la equidad en salud.
P - ¿Hubo algo de este trabajo que le sorprendiera, o algún hallazgo que no esperaba al principio?
R - Dos de nuestros hallazgos nos sorprendieron.
En primer lugar, a menudo vemos protocolos de estudio que excluyen a las personas según su capacidad para dar consentimiento. Sin embargo, en nuestro estudio observamos menos exclusiones de este tipo de las que habíamos previsto (aunque todavía más de las deseables). Fue una sorpresa positiva: parece que, hasta cierto punto, los investigadores se están alejando del enfoque éticamente problemático de excluir categóricamente a poblaciones por sus diagnósticos.
Este hallazgo podría indicar que los investigadores comprenden mejor que la exclusión categórica puede ser discriminatoria y no refleja los enfoques actuales para incluir a poblaciones diversas en la investigación sanitaria, que favorecen una inclusión responsable y prácticas sensibles a factores contextuales, como los riesgos.
Aunque quizá no nos sorprendió, nos preocupó profundamente observar con frecuencia criterios de elegibilidad amplios que carecían de justificación ética o científica y permitían al personal de investigación excluir a personas según su propio criterio, en lugar de mediante una evaluación estandarizada.
Algunos de estos enfoques permitían que el personal de investigación se basara en sus propias descripciones para determinar quién quizá no pudiera completar los procedimientos del estudio, participar de forma segura en la investigación, tuviera el estado de salud necesario o pudiera distorsionar de otro modo los resultados del estudio. Este hallazgo es preocupante, porque estas categorías vagas y generales, sin directrices ni procedimientos de evaluación claros para la toma de decisiones del personal, permiten fácilmente que el capacitismo (la discriminación por motivos de discapacidad) se infiltre en las decisiones sobre la elegibilidad.
P - ¿Qué soluciones existen para abordar esta persistente desigualdad en la práctica sanitaria?
R - Hay formas de abordar responsablemente los dilemas éticos, políticos y prácticos que surgen al incluir a personas adultas con discapacidad intelectual en los ensayos clínicos. Debemos ayudar a los investigadores a reconocer las fortalezas y capacidades de estas personas y a adquirir las habilidades necesarias para relacionarse con ellas de forma eficaz y respetuosa.
Una parte consiste en reforzar la capacidad para dar consentimiento mediante modificaciones del entorno que faciliten la comprensión de los materiales de consentimiento; este énfasis en las adaptaciones para garantizar la igualdad de acceso es coherente con las leyes federales.
Otra parte consiste en establecer procedimientos significativos de asentimiento cuando la persona tiene un tutor designado legalmente. Una tercera parte exige examinar rigurosamente los criterios de elegibilidad y su evaluación, para garantizar que estén debidamente justificados y se evalúen mediante procesos estandarizados.
Las agencias federales pueden desempeñar un papel fundamental para lograr estos resultados mediante el apoyo a políticas que exijan representación y la provisión de financiación y oportunidades de desarrollo de capacidades que doten a los investigadores de los recursos y las habilidades necesarios para incluir de forma flexible a personas adultas con discapacidad intelectual en los ensayos clínicos.
Los demás coautores pertenecen a la Universidad de Columbia y al Mass General Brigham Institute of Health Professions.
Fuente: Universidad de Syracuse
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