La incapacidad de Sudáfrica para hacer cumplir sus leyes que regulan los tratamientos con células madre ha provocado la proliferación de tratamientos fraudulentos y no probados con células madre que se ofrecen a muchos ciudadanos vulnerables.
El tratamiento con células madre utiliza células madre para reparar y reemplazar las células o tejidos dañados del paciente. Existen tratamientos, como los trasplantes de médula ósea, reconocidos como seguros y eficaces para tratar trastornos sanguíneos o inmunológicos, como la leucemia, el mieloma y la anemia aplásica. Se llevan realizando desde hace más de cinco décadas.
Pero Sudáfrica es uno de los varios países que ha registrado un fuerte aumento en el número de pacientes que reciben tratamientos basados en células madre no probados. La comunidad médica ha expresado su preocupación por que estos tratamientos, ampliamente publicitados, son potencialmente nocivos, no probados y, a menudo, fraudulentos.
Muchos de estos tratamientos siguen siendo experimentales, lo que significa que no hay pruebas de que sean seguros. El llamado éxito de estas terapias es anecdótico o se basa en autoinformes de los pacientes.
Destinos del turismo de células madre
A principios de la década de 2000, Sudáfrica fue el centro de un escándalo de tratamientos fraudulentos con células madre que atrajo titulares internacionales. Biomark International, también conocida como Advanced Cell Therapeutics, afirmaba poder curar muchas enfermedades, entre ellas la lesión de la médula espinal, la esclerosis múltiple y la esclerosis lateral amiotrófica.
Según las denuncias, más de 800 personas habrían pagado tarifas exorbitantes por tratamientos en gran medida no probados . El caso tuvo repercusión en Estados Unidos, los Países Bajos y Sudáfrica. Uno de los presuntos responsables, Steven van Rooyen, que huyó de Estados Unidos y continuó sus actividades fraudulentas en Sudáfrica, figura todavía en la lista de los prófugos más buscados de la Oficina de Investigaciones Criminales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
Para 2012, los investigadores estimaron que había más de 700 clínicas que ofrecían tratamientos fraudulentos y seguían en funcionamiento,
principalmente en países en desarrollo, como Costa Rica, Argentina, China, India, Rusia y Sudáfrica.
Estas clínicas habían atraído a pacientes de países industrializados, desesperados por encontrar tratamientos para sus enfermedades incurables. Otros destinos populares del turismo de células madre incluían las Bahamas, Singapur, México, Corea, Tailandia, Barbados, Hungría, Malasia, Japón y Tailandia.
Historias de éxito
A nivel mundial, la falta de medidas para contener a los proveedores fraudulentos de células madre y de aplicar la legislación se agrava por la inacción y cierta complicidad de los gobiernos y de las instituciones médicas.
Estados Unidos, los Países Bajos e Irlanda han demostrado ser, no obstante, eficaces para abordar el problema. Esto se debe en gran medida a normativas estrictas y medidas de protección que protegen a los pacientes vulnerables de estos operadores.
Aunque la mayoría de los países cuentan con legislación que regula la investigación con sujetos humanos, la mala praxis médica y las leyes de concesión de licencias, algunas directrices no son específicas para la terapia con células madre. Aunque los acuerdos internacionales pueden ayudar a cerrar esta brecha normativa, algunos países no los aceptan ni los cumplen.
Los informes de los medios de comunicación, sin embargo, desempeñan un papel importante para abordar el problema. Por ejemplo, hace varios años, una serie documental de la BBC reveló un lucrativo comercio de fetos humanos. Los fetos procedían de Ucrania y se vendían a clínicas de células madre del Caribe. Esto llevó a que una de las principales clínicas, el Instituto de Medicina Regenerativa de Barbados , fuera clausurada.
Falta de aplicación local
Sudáfrica cuenta con leyes que regulan la autorización y el registro de tejidos humanos, medicamentos, profesiones sanitarias y mala praxis médica.
El Departamento Nacional de Salud proporciona directrices sobre ética en la investigación sanitaria. Estas directrices estipulan que toda investigación sanitaria debe ser aprobada por un comité de ética de la investigación registrado y acreditado antes de que comience el estudio.
Además, los requisitos legales para registrar medicamentos se rigen por las disposiciones de la Ley de Control de Medicamentos y Sustancias Afines. Con arreglo a esta ley, algunos tipos de terapia con células madre pueden clasificarse como medicamento biológico. Esto significa que estos productos deben registrarse y someterse a pruebas de seguridad y calidad antes de poder utilizarse. Esto puede incluir estudios preclínicos en modelos animales pertinentes.
Sin embargo, en algunos casos, lo que estas leyes prescriben no se aplica en la práctica profesional y no existe ningún control. Las células madre no están registradas como medicamentos biológicos y los tratamientos no se someten a ensayos clínicos ni a revisión por parte de comités de ética.
Las terapias con células madre no probadas generalmente no cumplen las normas mínimas legales, éticas, científicas y médicas de seguridad y eficacia, que los ensayos clínicos pretenden determinar.
No existe un organismo nacional de vigilancia ni un regulador que supervise las actividades del sector, incluida la seguridad de los pacientes y las normas éticas de los profesionales sanitarios.
Los riesgos médicos
Como resultado, la seguridad de los pacientes se ve comprometida. Los pacientes que se someten a tratamientos fraudulentos se enfrentan a varios riesgos. Estos incluyen:
no otorgar consentimiento informado para las muestras de células madre, que podrían utilizarse después de manera poco ética sin su conocimiento;
terapia costosa, pese a la norma aceptada de que los tratamientos experimentales deberían ser gratuitos;
ausencia de cuidados posteriores al tratamiento o de seguimiento para atender los eventos adversos;
ausencia de registros de pacientes;
riesgos médicos asociados, como el crecimiento tumoral, las reacciones inmunológicas o consecuencias para la salud a largo plazo desconocidas.
Los pacientes no deben tener miedo de buscar reparación si sufren daños. Los profesionales sanitarios registrados que ofrezcan tratamientos fraudulentos podrían enfrentarse a medidas disciplinarias por parte de sus respectivos colegios profesionales. Y las cláusulas de exención de responsabilidad incluidas en los contratos firmados con proveedores fraudulentos no eximen necesariamente a estos proveedores del daño que causan.
Si las leyes y reglamentos de Sudáfrica que regulan el uso de tejidos humanos no se modifican para cerrar la brecha normativa surgida, el turismo de células madre prosperará y la investigación legítima con células madre, así como su traslación clínica, se pondrán en peligro.
Este artículo se basa en un trabajo publicado en una edición especial Flagship del South African Medical Research Council de la revista South African Journal of Bioethics and Law.
Este artículo se publica en colaboración con The Conversation. La publicación no implica que el Foro Económico Mundial respalde las opiniones expresadas.
Para mantenerse al día con Agenda suscríbase a nuestro boletín semanal.
Autor: Melodie Slabbert es subdecana ejecutiva y catedrática de Derecho en el College of Law de la Universidad de Sudáfrica y Michael Sean Pepper es director del Instituto de Medicina Celular y Molecular de la Universidad de Pretoria.
Imagen: Una niña muestra su medicación cerca de Johannesburgo. REUTERS/Siphiwe Sibeko
